400款特医产品落地，赛道进入转折之年！

截至目前，我国特医食品获批数量增至400款。仅2026年年内新批产品就已经达到了107款，上半年获批数量就已超过2025年全年水平。400款，是中国特医食品行业的一个里程碑。但比这个数字更值得关注的，是里程碑背后的结构性变化——审评逻辑、竞争格局、支付通道、产品形态，都在这一年发生了实质性转向。

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审批提速

结构升级

2026年审批明显提速，年内新批产品达107款。但比“快”更值得关注的是“准”。

优先审评通道正在向临床急需领域集中。已有37个临床急需特医食品产品纳入优先审评审批绿色通道，2026年又有14款产品拟纳入，涵盖罕见病及特定全营养领域此前未有产品获批的品类。审评逻辑正从“先来先审”转向“缺什么补什么”，优先审评审批的通过速度也大大加快。

罕见病类产品实现零的突破。5款国产罕见病类特医食品通过优先审评通道获批，实现了国产苯丙酮尿症特医食品的全年龄段覆盖，以及甲基丙二酸血症/丙酸血症特医食品注册零的突破。这意味着特医食品的覆盖范围正从“大病营养”向“小众刚需”延伸——那些患者群体小、商业回报周期长的罕见病领域，开始被制度工具有效激活。

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竞争格局

国产加速

国产注册占比从2020年的49%跃升至目前的90.25%，市场规模从70亿元增至286亿元，年均复合增长率超过25%。

头部国产企业开始超越跨国巨头。冬泽特医累计获批量达21款，吉林麦孚达20款，双双超越雀巢的15款。这是一个标志性节点——国产企业不再只是“数量填充者”，而是在获批产品储备上形成了对跨国品牌的规模优势。

高端细分赛道的外资壁垒，刚刚开始被撬动。婴儿氨基酸配方粉这一高端领域，过去长期由纽康特、雀巢等外资品牌垄断，纽康特单品牌在医院渠道的份额一度高达82%。2025年以来，圣桐特医“特爱本佳”“特爱丙佳”获批，实现国产罕见病氨基酸代谢障碍配方食品零的突破，并打破国外品牌在该领域的长期垄断；2026年，蒙牛“特一亿诺”的“宁敏瑞®”获批，成为首款符合特医新国标的国产婴儿氨基酸配方食品。国产替代在量上已成压倒性优势，在质的高端产品也开始撬动外资的护城河。

支撑国产替代向高端走的，还有上游原料的自主化。2026年9月20日，国信协联联合江南大学陈坚院士团队历时10年攻关，发布高品质麦芽糊精新品并规划万吨级生产线，打破国外垄断；合成生物技术路线下的新型蛋白原料已通过国家卫健委新食品原料认证，武汉企业牵头制定氨基酸食品标准，推动关键原料“同线同标同质”。终端产品的国产替代，正在从表层走向深层。

（图片来源于网络）

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全新市场

多重破冰

这是2026年最具破局意义的趋势，也是行业从注册驱动转向使用驱动的关键信号。

政策端，院内使用的“最后一公里”被打通。8月26日，国家卫生健康委办公厅与市场监管总局办公厅联合印发《关于规范医疗机构特殊医学用途配方食品使用的指导意见》（国卫办食品发〔2026〕11号），明确特医食品需在医师或临床营养技师指导下使用，适用于各级各类医疗机构的遴选、销售、使用全环节。文件要求医疗机构建立供应目录并动态调整，设立特医食品销售专区，将使用情况记入病历，同时特别强调“特医食品不属于药品，不得开具处方”。此举明确了特医食品在医疗机构中的合法地位，打通了从注册上市到临床应用的制度通道。

支付端，医保个人账户白名单实质性开闸。海南、广西、安徽三省区相继发布政策，将特医食品纳入职工医保个人账户支付范围，此后广东、云南等省份跟进，原则上于2026年9月底前出台省级统一的支付白名单。需要明确的是，目前仅开放职工医保个人账户余额结算，统筹基金并未承担报销责任，但制度性入口的打开，信号意义极强。

渠道端，从“医院独大”走向“全域触达”。当前院内渠道销售占比约45%，连锁药店、DTP药房占比35%，电商平台约10%，养老、康复、社区等新兴场景持续扩容，正在形成“院内建信任、院外做续购、全域触达”的新链路。北京已落地首个非营利性医疗机构网络销售特医食品经营备案，患者有望实现“线上问诊、营养指导、网络配送”的一站式服务。京东健康已覆盖上百款特医食品，并与七大品牌共建“AI+供应链”临床营养服务生态。

2026年的特医注册端，肿瘤全营养配方从2款增至4款，且新增的2款均来自国内企业（苏州恒瑞健康、鲲鱼健康），此前该赛道由雀巢和雅培垄断。与此同时，市场监管总局发布了肌肉衰减症、血脂异常、肥胖症及减重手术三项特定全营养配方临床试验技术指导文件，为更多疾病类别产品的研发注册提供了明确路径。产品结构的演进方向已经清晰——从“哑铃型”（组件+婴配占大头）向“橄榄型”（全营养+特定全营养为支柱）过渡，特定全营养是行业含金量最高的方向，也是政策引导的明确指向。

结语

400款获批，是数量里程碑，更是转折信号。审批在提速，但更在精准；国产在崛起，但高端仍在攻坚；产品在丰富，但结构仍在爬坡。而支付端和渠道端的实质性松动，正在将行业从“能不能注册”推向“能不能用上”的新阶段。对于身处其中的企业而言，接下来的竞争，不再只是拿证的速度之争，而是产品临床价值、渠道落地能力和支付对接效率的综合较量。