水飞蓟、林下参等纳入食药物质目录？卫健委批量回应

近日， 国家卫生健康委批量公开了对人大代表建议的答复，其中不少涉及了食药物质。

根据《食品安全法》第三十八条规定，生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质（简称食药物质）。食药物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。为规范食药物质目录管理，卫健委制定《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》（简称《规定》），对食药物质定义范畴及目录修订程序等作出明确规定。

食药物质是指传统作为食品，且列入《中华人民共和国药典》的物质，除了安全性评价证明其安全之外，还要符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法规规定。2019年、2023年、2024年，卫健委会同市场监管总局先后将当归等6种物质、党参等9种物质、地黄等4种物质增补纳入食药物质目录。

本次提案答复中涉及的原料主要有：水飞蓟、五味子、大马士革玫瑰、林下参、林蛙。

水飞蓟为菊科植物水飞蓟Silybum marianum（L.）Gaertn.的干燥成熟果实，已被《中华人民共和国药典》（2020版）收载。省级卫生健康行政部门可按照《规定》，组织开展水飞蓟申请纳入食药物质目录的相关安全性研究，按程序申请并提交相应材料。将由国家食品安全风险评估中心组织开展安全性技术审查，对符合要求的，按程序纳入食药物质目录。

（一）关于完善质量标准。卫健委2014年第6号公告批准水飞蓟籽油作为新食品原料，其以菊科水飞蓟属水飞蓟（Silybum marianum）籽为原料，经冷榨、过滤等工艺制成。目前，已有3项水飞蓟及其提取物相关团体标准、8项地方标准，包括水飞蓟栽培、种子质量等技术要求。卫健委将会同市场监管总局强化工作协同、优化管理，加快建立水飞蓟原料及产品的标准化体系，为进一步推动相关产业高质量发展发挥重要作用。

（二）关于加强监管指导。市场监管总局依职责开展食药物质食品生产经营安全监管，指导各地督促食品生产经营者依法履行食品安全主体责任，建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，确保风险有人管、职责有人担、责任有人落，保障食品安全。

《中国药典》（2020版）收载的五味子为木兰科植物五味子Schisandra chinensis（Turcz.）Baill.的干燥成熟果实。2017年，原吉林省卫生计生委提交了五味子相关的食药物质申请材料，经国家食品安全风险评估中心组织研究，认为所提材料不足以支持五味子作为食品广泛使用的安全性，并建议相关省份继续加强五味子毒理学以及食用安全性研究。我们将对省级卫生行政部门进一步研究资料开展安全性评估，以确保五味子作为食药物质的安全性。

经查，中国植物物种信息系统中突厥蔷薇（俗名大马士革玫瑰）的拉丁名称为Rosa×damascena Mill.，《中华人民共和国药典》（2020版）收载的玫瑰花为蔷薇科植物玫瑰Rosa rugosa Thunb.的干燥花蕾。大马士革玫瑰未收录在《中国药典》（2020版），不符合食药物质的定义范畴。对于大马士革玫瑰进一步取得食品身份的可行路径，可参考卫健委2013年印发的《新食品原料安全性审查管理办法》，由申请人向卫健委政务大厅提出申请，并按要求提交相应的安全性审查资料。卫健委依程序组织审查后，对符合食品安全要求的予以许可并公告。

省级卫生健康行政部门可按照《规定》，组织开展林下参申请纳入食药物质目录的相关研究，按程序申报并提交相应材料。将由国家食品安全风险评估中心组织开展安全性技术审查，对符合要求的，按程序纳入食药物质目录。

（一）关于完善林下参产业标准体系。我国人参产业标准体系基本建立，同时，构建了经济林产品领域标准体系。截至目前，已发布《野山参鉴定及分等质量》等14项国家标准，为推进林下参标准化生产及其产业发展发挥了重要作用。

（二）关于强化政策扶持与融合发展。中央财政通过农业相关转移支付支持推进农业产业融合发展，强化联农带农机制，引领带动乡村产业高质量发展。各地可结合林下参产业发展实际，按程序申报建设农业产业融合发展项目。2022年，国家林草局与农业农村部等6部门联合印发《关于支持吉林人参产业高质量发展的意见》，明确支持建立完善的林下参专属性鉴定及等级标准、支持国家重大科技专项、培育建设人参等中药有效成分发掘与资源利用相关的国家重点实验室。

（三）关于加强品牌建设与宣传引导。卫健委高度重视传承发扬中华传统食养文化，结合现代食品安全与营养评价技术，深入研究食药物质健康益处，并以此为基础研制针对肥胖、高血压等人群的食养指南，引导公众健康饮食。同时，注重以健康消费为引导，促进食品产业营养健康转型，强化品牌建设，推动食品行业创新高质量发展。

吉林省天然动植物资源丰富，国家卫生健康委大力支持吉林省因地制宜高质量发展林蛙等优势特色产业。《中华人民共和国药典》（2020版）收载的哈蟆油为蛙科动物中国林蛙Rana temporaria chensinensis David雌蛙的输卵管。省级卫生健康行政部门可按照《规定》，组织开展林蛙申请纳入食药物质目录的相关安全性研究，按程序申请并提交相应材料。将由国家食品安全风险评估中心组织开展安全性技术审查，对符合要求的，按程序纳入食药物质目录。

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