八个月内三种HMO进入审批，22款新国标产品抢滩，2026成HMO关键年

HMO（母乳低聚糖）正在成为婴配粉行业绕不开的关键词。

从2023年10月首批两种HMO成分获批至今，这个曾经只存在于学术论文中的专业术语，已经迅速渗透到产品配方、品牌宣传、渠道推广的各个环节。截至目前，飞鹤、伊利、君乐宝、宜品、合生元、蓝河、惠氏、美赞臣等国内外品牌已有22款新国标婴配粉在配方中明确添加HMO成分，这个数字还在持续增长。

更值得关注的是政策端的推进节奏。进入2026年，HMO成分的审批明显提速：2月初，3'-唾液酸乳糖钠盐（3'-SL）正式获批；2月中旬，3-岩藻糖基乳糖（3-FL）和乳糖-N-四糖（LNT）进入征求意见；9月10日，6'-唾液酸乳糖钠盐（6'-SL）也发布征求意见公告。截至目前，国内已获批可用于婴配粉的HMO成分达到3种，另有3种进入征求意见阶段。

政策的密集推进、产品的加速落地、供应链的突破，三股力量正在合力推动HMO在婴配粉领域的应用。这场围绕HMO展开的竞赛，正在重塑婴配粉行业的技术格局。

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审批按下“加速键”，HMO版图快速扩容

HMO是母乳中仅次于乳糖和脂肪的第三大固体成分，也是母乳中的第一大活性营养成分。在母乳中已被鉴定出的HMO结构超过200种，大致可分为中性HMO和酸性HMO两大类。

与提供能量的乳糖、脂肪不同，HMO的价值在于功能性。中性HMO主要在肠道菌群调节、抵御病原体黏附等方面发挥作用，酸性HMO则与免疫调节、神经发育等功能密切相关。这些功能协同作用，构成了母乳喂养婴儿在肠道健康、免疫力方面表现出优势的重要原因之一。

正因如此，HMO被视为配方奶粉学习“母乳”进程中的关键拼图。在OPO、乳铁蛋白、DHA等成分已成为高端配方标配的当下，HMO的引入为品牌提供了新的配方叙事空间。

目前国内已获批可添加于婴幼儿配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品、儿童调制乳粉的HMO成分共3种：2'-岩藻糖基乳糖（2'-FL）、乳糖-N-新四糖（LNnT）、3'-唾液酸乳糖钠盐（3'-SL）。另有3-岩藻糖基乳糖（3-FL）、乳糖-N-四糖（LNT）、6'-唾液酸乳糖钠盐（6'-SL）正处于征求意见阶段。

值得注意的是，3-FL和LNT在2026年先后出现两轮征求意见公示，这并非同一申报的修改，而是不同企业的申报项目。国内对基因工程菌发酵制备HMO采取“按菌株审批”原则，同一HMO分子，只要生产菌株改造方案不同，就需要单独开展全套安全性评价。这种严格的监管机制，既保障了产品安全，也为不同技术路径的企业提供了公平的准入机会。

从品种结构看，已获批及征求意见的6种HMO恰好覆盖了中性岩藻糖基化、中性非岩藻糖基化和酸性唾液酸化三大关键类别。对乳企研发端而言，可添加的HMO成分正在快速丰富，多种HMO成分复配的设计空间也随之打开。

02

22款产品落地，国内外品牌集体抢滩

政策端的提速，在产品端得到了快速响应。

据不完全统计，截至目前已有22款新国标婴配粉在配方中明确添加HMO成分。这份名单覆盖了国内外主流品牌：飞鹤推出了星飞帆卓睿、星飞帆卓钰、启萃、启萃迹源、迹萃5款产品；伊利旗下金领冠珍护、珍护铂萃、珍护淳萃、珍护源初4款产品完成配方升级；一品集团的宜品铂能、君乐宝的旗帜帜睿、乐铂、诠心乐铂，健合集团的合生元派星、惠氏的启赋蕴初、启赋蕴怡、启赋天宸以及美赞臣的蓝臻初源、纯冠贝爱等产品均已布局。

值得关注的是，羊奶粉品牌在这轮HMO布局中表现积极。宜品铂能、蓝河绵羊奶粉、和氏美贝嘉、美力源爱赋等产品均已完成HMO相关配方注册或升级，这对于一直强调"天然类HMO优势"的羊奶粉品类而言，"额外添加HMO"成为进一步强化卖点、冲击高端市场的重要抓手。

HMO已经从"试水性添加"进入"系统化布局"阶段。飞鹤、伊利等头部品牌推出的不是单一产品，而是覆盖不同价格带、不同消费人群的产品矩阵。这种矩阵化布局，既能最大化HMO的品牌势能，也为后续更多HMO成分获批预留了配方升级空间。

需要明确的是，原料获批并不等于产品可以直接上市。即便HMO通过了国家卫健委的"三新食品"审批，婴配粉产品仍需完成市监总局的婴幼儿配方乳粉配方注册，才能最终进入市场。从原料获批到产品落地，中间涉及配方设计、稳定性测试、临床试验、注册申报等多个环节，这考验的是乳企的研发储备和注册效率。

03

供应链突围，国产HMO原料企业崛起

产品端的爆发，离不开上游供应链的支撑。

HMO的生产本质上是一项精密的微生物发酵工程。由于HMO是人类母乳特有的成分，无法从牛奶或羊奶中直接提取，目前全球主流的生产方式是通过基因工程改造的微生物（如大肠杆菌、酵母菌等）进行发酵合成。这对菌种选育、发酵工艺、分离纯化等技术环节都有极高要求。

长期以来，全球HMO原料市场主要由帝斯曼-芬美意、科汉森等国际巨头掌控。这些企业凭借深厚的技术积累和专利壁垒，在HMO原料供应上占据主导地位。然而，随着国内合成生物学产业的快速发展，这一格局正在被打破。

蒙牛旗下的虹摹生物，其自主研发的乳糖-N-新四糖成功获批，2'-岩藻糖基乳糖的应用范围也扩展至婴幼儿辅食领域。通过实现“端到端全产业链技术”，虹摹生物在菌种构建、发酵优化、纯化工艺等环节建立了自主知识产权体系。

除虹摹生物外，一兮生物、嘉必优、恒鲁生物等本土企业也在HMO的生物合成、发酵技术上取得进展。一兮生物专注于HMO的合成生物学平台开发，通过改造工业微生物实现多种HMO的高效生产；嘉必优则依托多年在益生菌和营养强化剂领域的积累，逐步切入HMO原料赛道。

值得注意的是，5月20日国家食品安全风险评估中心发布的征求意见公告中，乳糖-N-四糖新增了生产菌来源——大肠杆菌K-12 DH1 MDO。这一看似技术性的调整，实则具有重要的产业意义。

不同的生产菌种，即便产出化学结构相同的HMO，其发酵效率、杂质谱、纯化难度都存在差异。监管部门对新菌种来源进行单独审批，本质上是在推动HMO生产技术的多元化，避免产业对特定菌株形成过度依赖。这对国内正在快速崛起的合成生物学企业而言，无疑提供了更灵活的技术路径选择。

供应链的国产化突破，不仅关乎成本控制，更关乎产业安全。当核心原料掌握在自己手中，乳企在配方设计、产品迭代、市场响应上都将拥有更大的主动权。

从2023年的政策破冰，到2026年的审批提速、产品落地、供应链突围，HMO在国内市场的发展速度超出预期。对于乳企而言，HMO不仅是一个配方升级的选项，更是展示母乳研究实力、抢占高端市场的战略高地。随着更多HMO成分的陆续获批，这场围绕母乳低聚糖展开的竞赛，还远未到终局。