重磅！婴配粉注册现场核查迎10年首次系统修订！行业硬实力比拼全面升级

近期，市场监管总局就《婴幼儿配方乳粉产品配方注册生产企业现场核查要点及判定原则（征求意见稿）》公开征求意见，并将此次修订概括为要求更“新”、项目更“优”、内容更“细”。

时隔近10年，婴配粉注册现场核查体系迎来首次系统性修订。此次修订围绕资质、研发、生产、检验四大维度，进一步细化核查要求和判定标准，此举不仅清晰划定了行业准入门槛、加速出清行业泡沫，更将推动行业竞争从“材料合规”转向“硬实力比拼”，引导婴配粉产业提质升级。那么，此次修订究竟细化了哪些内容？又将给行业准入格局、行业竞争带来哪些深层影响？

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10年首次系统调整

婴配粉现场核查变了什么？

相比“18项变20项”，更值得关注的是，现场核查正在把企业真实能力查得更深、更细：强化申报材料真实性，人员专业能力更受重视，核查判定和整改尺度也更加清晰。

第一，强调材料真实性

过去，现场核查本就强调申报材料真实，并关注其与企业实际研发情况、原始数据的一致性。此次征求意见稿则进一步强调企业现场实际情况与注册申请材料的一致性、真实性，重点比对注册申报资料、配方工艺、车间设施、质控体系和企业现场实际是否一致，打击纸面申报、实际生产能力不匹配等问题。也就是说，企业申报了什么，要落实到研发、生产、检验等多个环节，现场要真正“对得上”。

第二，细化委托检验管理

此前婴配粉企业可按规定委托具备法定资质的机构开展相关检验，但委托检验的现场核查要求相对笼统。此次征求意见稿针对委托检验管理，对受托机构资质、委托合同或协议、检验数据可靠性等提出更明确的要求。意味着企业在委托检验机构遴选、全流程合作管理中的主体责任被进一步压实，检验环节的质量管控将从“形式合规”真正走向“实质可控”。

第三，人员能力核查升级

此前，研发、生产、检验人员已纳入现场核查，但相关要求更多分布在不同核查项目中。此次征求意见稿重点核查研发、生产、检验人员的专业背景、学历、从业经验，不再只看有无人员，更要看人员是否匹配婴配研发生产要求。对行业而言，人才储备和专业团队建设的重要性会进一步提升。

第四，现场核查判定标准清晰化

本次征求意见稿进一步明确了现场核查的适用情形，在原有三档判定体系的基础上，细化不同申请场景下的判定标准，并将整改时限统一明确为10个工作日。规则边界的清晰化，一方面可支撑企业在申报前置阶段提前识别风险、补齐短板，为新品注册、配方调整等核心动作提供更明确的决策依据；另一方面也将引导行业申报行为回归理性，推动行业整体注册节奏更加平稳有序。

第五，液态婴配新品注册门槛抬升

2025年婴幼儿配方液态乳正式纳入产品配方注册管理范畴后，本次征求意见稿进一步将其纳入现场核查体系，并紧扣液态乳的产品特性，在工艺研发、稳定性研究、物料管控及生产用水等核心维度提出专项核查要求。对行业而言，液态婴配从配方注册到现场核查的监管链条全面闭环，规则清晰可依，既为企业布局新品类提供明确依据，也对研发、工艺及质量稳定性提出更明确要求。

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核查规则升级

对行业竞争逻辑重构

核查规则不断升级，将直接影响配方注册节奏，加速行业出清，并最终影响渠道与消费者。

1.头部企业：优势持续放大，合规能力强化竞争壁垒

对头部企业而言，研发、生产、检验全链条体系布局完善，长期沉淀的工艺数据、技术经验与专业团队，是应对现场核查的坚实基础。核查标准越清晰透明，企业积累的真实能力就越容易转化为产品注册与持续创新的竞争优势。此外，随着核查规则的进一步升级，合规能力将成为企业重要护城河，并逐步拉开与中小生产企业、轻资产代工品牌的差距。

2.中腰部企业：分化加剧，基础薄弱企业逐步出清

对中小及腰部生产企业而言，核查细化将彻底暴露其研发、人才、检验等环节的不足，行业分化提速。本次核查对车间洁净度、试制设备等硬件，以及研发人员配置、全项检验能力、完整质量记录等软件提出双重刚性要求，过往企图靠“部分符合”蒙混过关的空间大幅收窄，多项指标基本符合将直接判定不通过。注册现场核查的核心约束不再只是市场机会，更是企业自身真实的承接能力，行业两极分化加剧：具备潜力的企业将加大投入补齐短板，无力跟进的企业将逐步放弃新配方注册，叠加存量配方到期续注压力，部分企业或将退出配方赛道。

3.代工品牌：权责边界厘清，轻资产模式承压

对依赖代工合作的品牌而言，本次核查将厘清研发责任、人员归属、生产与检验能力的权责边界，传统“重营销、轻研发”的轻资产贴牌模式面临严峻挑战。品牌方与代工厂的研发责任划分、人员归属将成为重点核查方向，仅靠代工厂贴牌、自身无实质研发团队的品牌注册难度将显著上升；“纸面研发团队”“挂靠人员”等操作彻底失效，研发人员配置、实验室条件、试制能力均需接受现场核验；同时配方重大变更、生产地址变更均需启动现场核查，代工工厂换产、迁址的合规成本与周期同步增加，深度考验品牌与生产企业的真实协同能力。

归根结底，此次调整进一步放大的，是企业长期积累的“真能力”。未来企业之间的差距，不只是规模大小，而是谁的研发更扎实、产业化能力更成熟、质量体系更稳定。

4.长期能力迎来利好，行业分化与出清或进一步加快

从行业层面看，这种变化首先利好真正长期投入研发、生产和质量建设的企业。

HMO、益生菌、乳源活性营养等创新持续涌现，但一张配方表只是研发成果的最终呈现。此次征求意见稿进一步细化配方研发、工艺研发、稳定性研究等核查内容，意味着创新不仅要“研发出来”，还要能够通过工艺验证、稳定生产，最终转化为真正的产品力。

所以它既是对长期主义企业的一次利好，也将推动行业进一步出清，让资源更多向真正具备持续研发、稳定生产和长期经营能力的企业集中。

而婴童智库此前走访渠道商时，不少渠道商提到，品牌是否稳定、供应能否持续，已成为选品的重要考量。而这种“稳定”，背后依赖的正是企业长期的研发、生产和质量能力。对消费者而言也是如此，真正能够支撑产品信任的，最终仍是扎实的研发、稳定的生产和可靠的质量保障。