国产罕见病特医食品零突破！圣桐特医两款产品获批

2025年开年，中国特医食品行业迎来振奋的历史性时刻！

圣桐特医两款特医食品通过国家市场监督管理总局审批，特爱丙佳特殊医学用途婴儿氨基酸代谢障碍配方食品（国食注字TY20250006）适用于甲基丙二酸血症单纯型和丙酸血症治疗，特爱本佳特殊医学用途婴儿氨基酸代谢障碍配方食品（国食注字TY20250007）适用于苯丙酮尿症，是我国首个获批的国产罕见病治疗用特医食品。

这一突破不仅填补了国产罕见病特医食品空白，更为我国数万名患者的精准营养治疗方案带来生命支撑。

攻克“不可食之痛”
破解罕见病营养治疗困局
罕见病特医食品是“救命药”，也是“奶药”。国家《第一批罕见病目录》公布的121种罕见病中，有32种需要特医食品，18个病种需要及时、终生、足量使用特医食品。

特医食品是这些罕见病患者维持生命的食粮，如未得到及时的正确治疗，患者将发育迟缓或倒退，甚至致死致残，摧毁患者及其家庭。与罕见病治疗用药品短缺的问题类似，我国特医食品匮乏，迄今，患者主要通过非正式渠道购买罕见病类特医食品，面临着诸多的困难，家庭经济负担沉重。

特医食品是罕见病患者维持生命的刚需，关乎代谢维稳、疾病控制、生长发育等生命质量。我国遗传代谢病及罕见病诊疗专家们一直在呼吁特医食品国产化，以保障患者的规范治疗，“国产产品的上市将显著降低治疗成本，据测算，患者家庭年营养支出有望减少40%以上。同时，本土化生产可保障供应链的稳定性，避免因国际纷争等因素导致物流困难，造成‘断供’风险。”

中国出生缺陷干预救助基金会数据显示，我国现有遗传代谢病患儿超20万人，其中80%需依赖特医食品。此前，部分地区通过临时海外代购或慈善捐赠获取产品，存在质量监管盲区。此次圣桐特医两款罕见病特医食品通过注册审批，国产产品的规范化生产将纳入全程质量追溯体系，满足市场迫切需求，确保患者用药安全。

从“生命孤岛”到“希望灯塔”

尽管特医食品供给不断增加，市场规模有所扩大，但是罕见病特医食品在国内仍存在销售渠道少、价格高等难题，目前还不能满足临床多样化需要，许多患者还要通过代购、海淘等方式购买。

很多罕见病类特医食品的购买很难找到稳定的渠道，一位PKU患儿家长讲到自家的经历“市面上没有获批的国产特医奶粉，以前我们都是靠‘海淘’购买，价格比较高而且流程较长，一旦断货，孩子就面临着脑损害的危机。虽然现在通过跨境电商也能买到，时不时还是会断货”。

正是因为有这样的群体呼声，圣桐特医多年来不断开拓创新，“干”行业发展之所需，“研”人民大众之所盼，实现了国产罕见病特医食品的零突破，将保障罕见病家庭有“粮”可用。让这一群体不再半夜刷海外网站等代购，争取不久以后就可以通过医院或者母婴门店等正规渠道购买到圣桐的产品。

近年来，国家高度重视罕见病诊疗和预防，国家市场监督管理总局严控质量，高效审批，为国产罕见病特医食品的零突破提供了强有力的政策支持，在患者权益保障、企业创新研发动力以及对特医食品行业的推动都将产生积极影响。

筑牢中国特医领军品牌地位

两款特医食品产品及时面世，让三种罕见病患者家庭有“粮”可用，助力患者及家庭获得健康生活。作为深耕特医食品行业20年的企业，截至目前，圣桐特医已获得7个特医食品配方注册，除刚获批的两款罕见病特医食品配方注册，还包括特爱敏佳婴幼儿乳蛋白部分水解配方、特爱瑞安无乳糖配方、特爱安能早产/低出生体重配方、特爱启能婴儿营养补充剂和特爱启瑞全营养配方。

圣桐特医是国产产品线布局最为完善、通过特医食品注册产品类目最多的国产企业之一，今后将继续稳步推进罕见病特医食品的研发及生产工作，筑牢中国特医领军品牌的地位，持续引领特医行业健康有序发展。