《食品界》：借鉴药物警戒机制完善我国保健食品健康风险监管体系

随着健康观念的普及与消费需求的升级，我国保健食品产业快速发展。《中华人民共和国食品安全法》已将保健食品纳入特殊食品监管范畴。然而，当前监管仍侧重虚假宣传整治与产品质量抽检。尽管保健食品强调对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害，但在实际使用中，其引发的健康问题日益凸显。消费者使用保健食品后，可能出现从轻微不适（如头痛、头晕、睡眠障碍、腹泻等）到严重健康问题（如肝损伤、心血管问题和神经系统症状）等健康风险。此外，保健食品与药物合并使用时，易引发相互作用，加剧健康风险。因此，这些问题亟需有效监管。

目前，我国尚未建立覆盖保健食品使用全过程的健康风险监测与风险干预机制。健康风险监管体系是构建主动监管体系的关键支撑，也是保障产品全生命周期安全管理的重要基础。通过系统收集、整合与分析健康风险事件信息，提供持续、真实且完整的健康风险数据，不仅有助于提高监管决策的科学化与精准化，也为保健食品质量控制、风险干预与制度优化提供数据支撑和路径指引。

《“健康中国2030”规划纲要》及《全民健康素养提升三年行动（2024~2027年）》等政策的出台，为加强保健食品安全监管提供了重要契机。然而，保健食品健康风险相关概念在国内尚未形成清晰界定，相关标准的缺失使得直接建立保健食品健康风险监管体系难度较大。相比之下，药品监管中具有完善的药物警戒体系，已成功建立涵盖全国数据库、风险信号识别技术及四级联动响应的一体化闭环管理机制。作为一种系统性、主动型的风险治理范式，药物警戒体系对于构建保健食品安全监管体系具有重要的借鉴价值。因此，本研究旨在借鉴药物警戒机制的风险闭环管理理念与运作模式，并针对保健食品的特殊属性进行适应性的改革创新，从而构建一个多主体协同、全流程管理的保健食品健康风险监管体系。

1 保健食品健康风险概念的界定

当前，我国相关研究中多以“保健食品安全问题”泛指与产品相关的不利健康影响。国际上膳食补充剂与我国保健食品具有概念相似性。其中，美国对膳食补充剂的管理体系和术语界定相对成熟，对我国具有重要的借鉴意义。膳食补充剂的不良反应指使用产品后出现的有害或非预期的健康效应，可能源于产品成分、使用剂量、个体差异或相互作用，表现从轻微到严重不等。为了更清晰地明确相关概念，本文参考美国食品药品监督管理局关于保健食品健康风险给出的定义，将其定义为，与保健食品使用相关的、有害的或意外的健康效应。

2 完善保健食品健康风险监管体系

尽管保健食品在产品性质、功能定位与风险等级上有别于药品，但二者均以保障消费者健康为核心目标，且同样面临“已知风险”与“未知风险”的双重挑战。药品警戒制度在主动监测、因果关系判定、风险信号识别及社会参与等方面形成了成熟经验，这些经验具有较强的通用性和跨领域迁移潜力。将上述核心理念与机制引入保健食品监管体系，有助于推动监管由“被动响应”向“主动防控”转型。然而，保健食品主要用于营养补充与生理调节，因其功效存在显著个体差异且需长期服用，使得潜在健康风险呈现出隐匿性、滞后性与个体差异性。此外，保健食品尚未建立标准化的功效验证体系。这些根本差异决定了药物警戒机制在保健食品领域的应用，需经过针对性的制度调整与技术适配。

2.1 组织架构方面

随着我国保健食品安全监管体制的改革，监管职能已由原来的多部门分散模式逐步整合为单一主体主导模式，实现了权责体系的集中化与内部化。然而，由于保健食品监管涉及领域广泛、专业门类多样，当前专业化监管能力最多延伸至地市级机构，县级及以下监管单位缺乏针对保健食品的分类化、精细化管理。借鉴药物警戒体系的组织架构经验，我国保健食品健康风险管理可在现有监管体制基础上构建“统一领导、分级负责、部门协作、社会参与”的一体化组织模式。以国家市场监督管理总局为统筹核心，建立与国家卫生健康委、国家药监局等部门的常态化协同机制，形成自中央到基层的纵向贯通，实现资源整合与信息共享。同时，应积极鼓励行业协会、高校及科研机构等社会力量参与数据采集与风险评估。在此基础上，可依托国家食品安全风险评估机构或药品不良反应监测机构设立保健食品上市后技术评价创新研究中心，并组成涵盖营养学、毒理学与统计学等领域专家的技术评价科学委员会，为风险识别、科学决策与技术评估提供持续支持。为实现全国范围的监测覆盖，还应构建“国家-省-市-县”的四级联动网络。由国家级监测与评价中心负责标准制定、数据整合与风险评估，省级机构承担区域数据汇总与预警协调，市县级机构则负责一线数据采集、初步核查与应急处置，从而形成层次分明、反应迅速的监测体系，为我国保健食品安全监管提供坚实的制度化保障。

2.2 法律制度设计方面

当前，我国在保健食品健康风险管理方面的法律规定相对薄弱。建议通过立法推动建立严格的健康风险监测与信息报告机制，并细化主体责任与监管要求，以构建科学分级的市场准入和上市后动态监测机制。首先，应增设保健食品健康风险监测专章，将风险信息报告义务、信息公开及数据共享纳入法定职责，并针对注册管理与备案管理两类产品实施差异化管理。借鉴药品领域强制报告制度，对含有特定活性成分的高风险产品实行重点追踪。其次，还应鼓励消费者、医疗机构与生产企业通过奖励机制主动报告健康风险信息，以提升数据的真实性与完整性。最后，还需明确生产企业的风险信息报告义务、监管部门的监督审查责任及评估机构的技术鉴定责任，针对违规行为设立罚则与问责机制。

2.3 技术标准体系方面

技术标准体系是保障保健食品健康风险监测工作科学化、系统化和规范化的基础支撑。借鉴药品警戒体系的成功经验，应构建涵盖术语标准、数据标准、技术标准与质量标准在内的全流程、全要素技术标准体系。

在术语标准方面，应制定统一的健康风险术语库，明确分类、严重程度等核心定义，形成契合本土实践的术语体系。在数据标准方面，应规范数据结构、格式与接口，实现信息系统间的数据互通与资源共享。在质量标准方面，应建立覆盖数据采集、系统运行、评估流程与结果反馈等多个层面的质量控制指标体系。该体系既包含数据准确性、完整性、一致性等量化指标，也应涵盖专家评议流程、报告审查规范与绩效考核机制等过程性要求，从而全面提升监测工作的可靠性、权威性与可评估性。

2.4 多渠道报告系统方面

借鉴药品不良反应监测中“强制报告+自愿报告”相结合的多源信息采集模式，应根据保健食品的消费特征与流通路径，建立覆盖生产、流通、使用及消费等环节的多主体协同报告机制。保健食品生产企业、进口企业与经营企业需依法建立产品安全监测制度，按规定及时报告严重健康风险事件、群体性风险事件与质量缺陷等关键信息。同时，自愿报告主体涵盖医疗机构、消费者、行业协会及第三方检测机构等。医疗机构虽非保健食品主要使用场所，但在处理相关健康问题中扮演主要角色，需完善保健食品使用史询问与记录机制，以提高可追溯性。在技术实现方面，应建设国家级统一线上报告平台，支持网站、热线电话、移动端App等多渠道报告、多格式填报与多语言界面，并具备智能填报、自动校验与实时反馈等功能，可有效降低报告门槛，提升信息采集的效率与准确性。同时，应积极应用大数据与人工智能技术，对报告信息进行趋势挖掘、聚类分析和风险预警，以提高对潜在安全隐患的预测能力与识别能力。

2.5 信息透明与公众参与方面

在保健食品健康风险监管中，构建以信息公开、风险沟通、健康教育与公众参与为核心的多维协同机制，是实现科学监管与社会共治的关键路径。应强化信息透明度，参照药品不良反应信息公开制度，建立覆盖产品成分、功效、健康风险及风险评估结果的强制性信息披露机制，并要求企业在包装、标签与广告中明确标示相关信息。通过统一的信息查询平台，定期公布产品风险数据与监管动态。为保障公众及时、准确、全面地获取产品安全信息，政府部门应建立专业化的信息公开平台，设置专栏发布健康风险事件监测报告、监管措施与政策解读，并提供公众版与专业版内容，以满足不同受众的信息需求。此外，消费者作为产品的最终使用者，是潜在健康风险的第一发现人。为增强其参与积极性，可设立激励机制，如风险信息报告奖励、表彰制度等。同时，应同步建立举报人保护制度，确保个人隐私与合法权益不受侵犯。