儿童化妆品迎新规! 菌落总数、防晒剂标准大幅收紧，行业开始洗牌!

前不久中检院就《眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值》等18项标准公开征求意见，拟对多款防晒剂实施更严格管控，同时对菌落总数限值、防腐成分、烷限值等也作出了新规定，这也是继北京市市场监督管理局发布《北京市化妆品广告发布指引》后，儿童化妆品领域面临的又一重大政策调整。

今年上半年儿童防晒产品备案数就已达112款，同比增长46.05%，远超整体防晒品类14.52%的增速，市场繁荣背后监管政策也正在全面收紧。

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儿童防晒市场面临洗牌？四大防晒剂受限下的安全新挑战

中检院发布的征求意见通知涉及儿童化妆品以及防晒剂等监管标准，给整个儿童防晒市场带来新的挑战，新规中四款常用防晒剂受到了严格管控，其中4-甲基苄亚基樟脑被禁用，二苯酮-3、胡莫柳酯、奥克立林则被调低了限用浓度。

研究发现4-甲基苄亚基樟脑（4-MBC）可能干扰内分泌系统，现有信息不足以充分评估潜在的遗传毒性，而英国SAG-CS认为这一成分缺乏充分的遗传毒性和生殖发育毒性数据以及对内分泌干扰特性，无法得出4-MBC用于防晒产品和其他化妆品是安全的结论，而此前国内现行标准允许4-MBC最高浓度为4%。

另一防晒剂二苯酮-3的使用也受到了限制，其最大允许浓度将进行调整并将按照欧盟的分类限值执行，即从现行标准的统一10%最大允许浓度调整为面部、手部和唇部产品（不含喷雾）最高为6%，而身体用产品（含喷雾）为2.2%，此前就有研究认为二苯酮-3可能诱发光过敏，世界各地都对其实施了限值要求。

另外奥克立林和水杨酸乙基己酯的使用也被提出了更严格的规范要求，其中胡莫柳酯浓度上限降至7.34%且只能用于非气雾类的面部产品，奥克立林则将气雾产品的浓度上限调整为9%，其他产品不变。

虽然目前没有看到儿童防晒擦产品中有添加4-MBC，但有不少品牌中添加了胡莫柳酯、奥克立林成分。笔者查询药监局注册信息看到，mamiexpert儿童防晒乳中除了使用二氧化钛、氧化锌防晒剂外，同时使用了胡莫柳酯、奥克立林成分，飞虎牌倍护亲肤儿童防晒乳SPF30PA+++成分中也有胡莫柳酯及奥克立林，Ukepoe幼可宝儿童防晒霜SPF38PA+++及奥朵儿童防晒霜也使用了奥克立林。

虽然有观点指出这两者常和其他防晒剂复配使用，但这些防晒剂受限后儿童防晒品牌可能需要考虑成分替代问题，寻找新的安全有效的成分来替代被禁或限用的防晒剂。这不仅涉及到寻找功效替代物，还需要考虑新成分与原有配方体系的兼容性，以及对产品稳定性、质地、气味等方面的影响，不过这一系列的调整也将提升儿童防晒产品的整体安全性，降低潜在的健康风险。

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菌落总数限值收紧，儿童化妆品生产卫生标准迎来重大升级

此次化妆品标准征求意见通知里关于儿童化妆品菌落总数限值的调整显示，对于12岁及以下儿童使用的化妆品菌落总数限值从现行的“≤500CFU/g”大幅收紧至“≤100CFU/g”，这一调整直接对标欧盟、美国等主流国际法规。

菌落总数是衡量化妆品被细菌污染程度的重要指标，也是对化妆品产品进行卫生学总评价的综合依据，限值的大幅降低无疑对儿童化妆品生产企业提出了更高的要求。

以往部分企业在生产过程中对于微生物的控制可能相对宽松，在原料采购、生产车间环境维护、生产设备清洁等环节执行并不是特别严格，如今为了达到新的菌落总数限值要求企业必须全面审视生产流程，而且以往的质量检测标准和流程可能也无法满足新规要求，需要重新建立更严格的质量控制体系。

新规实施后这些企业如果不能及时进行技术升级和改造将很难达到新的标准要求，最终可能会面临淘汰的结局。这将有助于净化儿童化妆品市场环境，提升整个行业的门槛，推动儿童化妆品行业朝着更加安全、健康的方向发展。

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防腐体系重塑，儿童化妆品如何平衡安全与防腐效果？

儿童化妆品领域里防腐剂的使用一直是备受关注的话题，此次中检院发布的征求意见通知中对甲基异噻唑啉酮（MIT）等多种防腐剂的使用进行了调整，对一种防腐剂禁用。比如MIT有较高的皮肤致敏风险，其最大允许使用浓度拟从0.01%降至0.0015%，且使用范围被严格限定于“淋洗类产品” 。

笔者查询发现，2020年曾被评测过的多个品牌的二合一洗发沐浴露中添加了甲基异噻唑啉酮（MIT），但目前这些产品中均没有再出现这一成分，只是宝宝金水旗下的金银花洗发沐浴露、水润保湿洗发沐浴露、草本洗发沐浴露等多款产品成分中仍出现了甲基异噻唑啉酮。

其实此前发布的《儿童化妆品监督管理规定》就已经对防腐剂有了很明确的限制，淋洗类产品的防腐剂用量应当低于法规限量要求，驻留类产品的防腐剂用量接近法规的限量时(如90%以上)，或者使用3种以上防腐剂（不含3种）时应当说明所用原料种类、用量的科学性， 必要时需提交数据支持。

此外在药监局网站上随机查询部分儿童防晒产品的配料表看到，不少产品中并未看到防腐剂的身影，有些则使用了一种或者两种防腐剂，比如帕达诺儿童防晒乳SPF30 PA+++使用了苯氧乙醇，森林指挥家轻感温和儿童防晒霜SPF30 PA+++和Glucklich露科乐小云朵儿童防晒慕斯均使用了苯氧乙醇、乙基己基甘油，不过在洗发沐浴产品中防腐剂的使用较多，而且综合电商平台来看不含防腐剂已经成为部分品牌的卖点之一。

可以看到在中检院对防腐剂使用调整之前，其实不少品牌的特殊化妆品对于防腐剂的使用已经很谨慎，但这还不够，这种谨慎的态度应该推广至更广泛的产品上，而且在追求安全与防腐效果的平衡之间品牌还需严格遵循法规要求，审慎选择防腐剂种类与用量，既要确保产品能有效抵御微生物污染，保障质量稳定，又要最大程度降低对儿童娇嫩肌肤的潜在刺激与风险。

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二噁烷限值严格化，儿童洗护产品面临纯度升级挑战

该征求意见通知还对中二烷限值也进行了修订，限值从≤30mg/kg降低至≤10mg/kg，二噁烷收录于《化妆品禁用原料目录》中，因技术上无法避免的原因可能会作为风险物质带入化妆品产品中，在原有《化妆品安全技术规范》有害物质限值要求就规定了二烷限值，现参考其他国家、地区或机构的法规标准进行了调整。

二噁烷已被国际癌症研究机构（IARC）列为2B类致癌物质，即对人类潜在的致癌性较小，但在动物实验中已证明有致癌性，而且儿童皮肤更为敏感因此对其限值的严格管控尤为重要。虽然此前我国对化妆品中二噁烷的限值规定为不超过30mg/kg，相较于韩国的100ppm，1ppm=mg/kg等部分国家已经较为严格，但此次进一步降低限值后与欧盟等主流国际法规接轨，进一步保障了儿童洗护用品的安全性。

据了解，二噁烷主要源于生产过程中化妆品常用原料的制备过程，像十二醇聚醚乙二醇硫酸酯（AES）、聚乙二醇（PEG）等常见的阴离子和非离子表面活性剂、乳化剂，在生产时都有可能带入极少量的二噁烷副产物进入最终产品。而乳化剂等成分是儿童防晒、洗护等产品生产中必不可少的原料，像硫酸酯盐类表面活性剂、硬脂酸酯类乳化剂等就可能含有少量二噁烷副产物的杂质残留。

在新的限值要求中企业必须对原料进行更严格的筛选，不仅需要对供应商的生产工艺、质量控制等方面进行考察评估，寻找二噁烷含量更低的原料供应商。

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国际接轨加速，中国儿童化妆品标准如何实现跨越式发展？

在全球经济一体化大背景下化妆品行业的国际化趋势愈发明显，儿童化妆品作为其中的重要细分领域各项标准也在向国际看齐，此次中检院发布的征求意见通知在多个关键指标上都参考了国际标准。

菌落总数限值上欧盟、美国、日本、俄罗斯等国家和地区以及ISO相关标准中，均规定眼部化妆品、口唇化妆品和儿童（3 岁或 14 岁以下）化妆品中菌落总数限值为不得超过100CFU/g（或CFU/mL）。我国此次将儿童化妆品菌落总数限值调整与国际主流标准达成一致，企业在拓展国际市场时或将更便捷地将产品推向全球各地，降低出口贸易中的技术壁垒。

二噁烷限值方面欧盟消费者安全科学委员会指出，化妆品中的二噁烷安全含量应不大于10mg/kg，我国此次调整同样与欧盟标准看齐，这也有助于保障消费者的健康安全。

而在防晒剂和防腐剂的使用上国内也积极向国际标准靠拢，以4-甲基苄亚基樟脑（4-MBC）为例，自欧盟去年更新禁令后国内主流品牌已陆续在产品迭代中主动将其剔除出配方体系，此次新规中的禁用规定与国际主流法规保持一致。对于二苯酮-3的使用拟完全采纳欧盟的管理方式，将最大允许浓度调整为与欧盟一致的分类限值，防腐剂中甲基异噻唑啉酮（MIT）的调整也与欧盟及加拿大的要求一致。

国际上对于防晒剂和防腐剂的研究和监管相对成熟，和国际标准看齐有利于国内企业更好地借鉴国际先进经验，提升自身的研发和生产水平。我国参考国际标准可以避免在成分使用上走弯路，快速提升产品的安全性和质量，同时也有助于促进国际间的技术交流与合作，推动全球儿童化妆品行业的共同发展。

不过国际标准众多且复杂，不同国家和地区可能存在细微差异，企业在满足国际标准的同时还需要兼顾国内市场的特殊需求和消费习惯，这对企业的研发和生产管理能力提出了很高的要求。而且标准的提升意味着企业需要在研发、生产设备、质量检测等方面进行必要的投入以满足更严格的要求，这对于一些中小企业来说可能是巨大的成本压力，甚至可能导致部分企业因无法承受而被市场淘汰。

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配方革命来临，儿童化妆品企业如何应对原料禁用潮？

不论是面霜、防晒产品还是洗护类产品配方都是构建产品、实现各种功效的载体，随着此次多款原料拟被禁用以及多款原料的限值调整，意味着儿童化妆品企业可能需要重新审视调整产品配方以及合理安排后续生产调整。

其中配方调整中企业可能需要探索新的技术路径、挖掘新原料，一些具有类似功效且安全性更高的天然原料开始进入企业的视野，例如吡罗克酮乙醇铵盐具有去屑效果的同时对皮肤的刺激性较小，能够满足儿童、青少年洗发水对安全性和功效性的要求，笔者查询发现已经有企业在青少年洗发水中使用了这一原料。

优化配方组合也是企业接下来的尝试方向，通过将多种不同原料搭配发挥相应的作用，在不使用被禁用原料或者在某个成分的限值内依然能够实现产品的预期效果。从产品创新方面来看不少企业都比较注重产品的安全性和温和性，在原料选择上倾向于使用天然、有机的原料，这些原料通常来源于植物、动物或矿物且不含有害的化学合成物质，对儿童皮肤的刺激性更小。

比如一些品牌推出的儿童面霜采用了天然的植物油、植物甾醇等成分，还有不少添加了芦荟提取物、洋甘菊提取物等具有舒缓、保湿功效的植物提取物，不仅能够提供良好的保湿效果还具有一定的舒缓作用。

不过此次调整也给相关企业带来了一定挑战，因为新原料的研发应用需要投入时间、资金，从原料筛选、研究到在产品中的应用测试每一个环节都需要专业的技术人员和先进的设备支持。而那些调整限值的成分则需要企业反复调试配方并检测成品中这些成分的稳定含量，以保证产品符合相关标准。

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安全与功效兼顾，新规下儿童防晒产品的创新突围之路

如何在满足安全性要求的同时保证产品的防晒效果成为企业亟待解决的问题。按照《化妆品安全技术规范》规定，允许使用的防晒剂有27种，包括25种化学防晒剂和2种物理防晒剂，儿童群体由于皮肤比较娇嫩大多品牌选择的都是物理防晒剂。

不过在不少儿童防晒产品中仍然能够看到使用了较多种类的防晒剂类型，此次被调低限用浓度的二苯酮-3、胡莫柳酯、奥克立林均有企业在使用，其中胡莫柳酯、奥克立林使用的比较多，因此未来优化配方比例是不少品牌需要做的。相关品牌需要通过实验研究找到所用防晒成分之间的最佳配比，在实现防晒效果最大化的同时满足标准要求。

而从产品创新方面看，防晒剂的选择或许可以视为一个突破方向，就拿物理防晒剂来说不同粒径的氧化锌和二氧化钛对紫外线的反射和散射效果存在差异，合理调整它们的比例和粒径分布可以提高产品对不同波段紫外线的防护能力，同时还可以通过添加一些成膜剂、保湿剂等辅助成分来改善产品的质地和使用感，增强产品的稳定性。

行业思考：目前市场上针对婴幼儿的防晒产品会更加注重成分的安全性和温和性，会采用更加纯净的天然原料减少化学成分的添加，而针对年龄稍大儿童的防晒产品则会在保证安全的基础上更加注重防晒效果和使用的便捷性，而且已经有企业开发出针对户外运动、游泳等场景的防水、防汗型防晒产品，未来行业品牌还需要在此基础上进一步创新才有可能实现突围。