专利即将到期！千亿减肥药市场引爆国产替代狂欢？

文丨周晓宇

近年来，胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂类药物司美格鲁肽，凭借出色的减重效果，在全球减重领域迅速走红。2024年6月，该药在中国获批减重适应症，进一步点燃了中国药企的研发热情。

值得注意的是，司美格鲁肽的专利将于2026年到期。这无疑将在国内减肥药市场掀起巨大波澜，为行业带来深刻变革。

01中国司美格鲁肽市场持续升温

司美格鲁肽由丹麦诺和诺德公司研发，是一款长效GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）。最初获批用于治疗成人2型糖尿病，其适应症现已扩展至肥胖症及2型糖尿病合并心血管疾病。

在中国，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和泰）于2021年4月首次获批上市，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2024年1月，其口服剂型获批，同样用于2型糖尿病治疗，成为国内首个上市的口服GLP-1受体激动剂。

凭借显著的减重效果，司美格鲁肽迅速成为全球减重领域的明星产品。2024年，其全球销售额高达283亿美元，其中中国市场贡献66亿元人民币。巨大的市场潜力使其相关产业链备受瞩目。

据不完全统计，目前国内已有二十余家企业投身司美格鲁肽生物类似药的研发。众多仿制药的涌入，瞬间将市场竞争推向白热化。这给原研药企带来严峻挑战，同时也为国内药企提供了宝贵的发展机遇。

上游原材料供应商方面，圣诺生物、翰宇药业在利拉鲁肽原料药备案有所布局。多肽合成试剂龙头昊帆生物，以及提供多肽固相合成载体的争光股份，也在产业链中占据重要位置。

中游CDMO服务商中，凯莱英实现了多肽业务从实验室到GMP生产的全方位布局；九洲药业的瑞博苏州多肽GMP车间也已建设完成。

下游药物研发企业也动作频频：华东医药已在糖尿病及肥胖适应症领域国内上市利拉鲁肽（商品名：利鲁平）；通化东宝、科兴制药、翰宇药业也在利拉鲁肽领域有所布局；齐鲁制药、华东医药、丽珠医药正积极推进司美格鲁肽的临床III期研究；恒瑞医药、豪森药业、信达生物等企业则致力于探索多靶点GLP-1受体激动剂。

目前，国家药监局已批准两款国产用于减肥的GLP-1类药物：华东医药的利拉鲁肽生物类似药（利鲁平）和仁会生物的贝那鲁肽（商品名：菲塑美）。

此外，多家国内企业正蓄势待发，准备在2026年司美格鲁肽中国专利到期后抢占市场。已有6家公司启动了司美格鲁肽的III期临床试验。

其中，华东医药参股子公司杭州九源的司美格鲁肽注射液是国内首个进入临床III期的同类生物类似药。该公司也已启动该仿制药用于治疗肥胖的III期临床试验。

这意味着，当2026年司美格鲁肽中国专利过期时，GLP-1赛道或将迎来多个产品集中上市，共同角逐这个潜在的“千亿”市场。

02专利到期为减肥药市场开拓广阔空间

另一方面，司美格鲁肽专利在2026年过期后，仿制药的竞争将显著拉低GLP-1类药物价格。据预测，国产司美格鲁肽上市后，价格降幅可能高达60%。这对于庞大的肥胖患者群体无疑是重大利好。

价格下降将极大提升药物的可及性，使更多患者能够负担减重治疗费用，从而刺激市场需求激增。

中国肥胖人群基数庞大。据统计，目前国内肥胖人口已达2.24亿，约占全球肥胖人口的13.7%。药物降价将逐步激活这一巨大的潜在市场，为整个减肥药产业带来广阔的发展空间。若未来司美格鲁肽被纳入医保，在医保控费政策影响下，药价可能进一步降低，市场需求也将持续扩大，为营养健康行业创造前所未有的机遇。

有研报预测，2030年中国减肥药市场规模有望突破149亿美元。本土企业近年来加速布局减肥药市场的实际行动，也从侧面印证了这块“蛋糕”的巨大吸引力。

可以预见的是，随着司美格鲁肽仿制药的大量上市，对原料药的需求将大幅增加。国内多肽原料药企业将面临难得的发展机遇，有望迎来爆发式增长。

但原料药需求的增加也对企业的供应能力提出了更高的要求。那些能够保证原料药稳定供应、质量可靠的企业，将在原料药市场中占据优势地位，为整个体重减重产业链提供坚实的支撑。

然而，有两点还是值得警惕。

首先是竞争格局复杂化。失去专利保护的市场，通常难以形成一家独大或垄断局面。即使企业率先获批，也未必能获得最优的市场表现。

其次，安全与疗效是根本。药品不同于普通商品，获批上市仅是起点而非终点。若为追求速度而忽视安全性和真实世界疗效，将得不偿失。