儿童药研发短板正在补齐 药企致力量身定制儿童药

人力资源和社会保障部近日正式公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》(以下简称《医保目录》)。本版医保药品目录中，儿童用药新增品种91个，明确适用于儿童的药品或剂型达到540个。业内人士认为，这将进一步加强儿童用药的保障力度，也为相关儿童制药企业打开新一轮的产业发展空间。

新版《医保目录》增91种儿童用药

达因药业研发中心总经理何淑旺对《经济参考报》记者表示，从2017版医保目录增加儿童药可以看出，医保目前鼓励创新，同时也说明国家对于儿童用药重视程度的提高。“更多儿童用药进入医保以后，对患者来说可以减轻经济负担。另一方面，进入医保目录的药品都经过了层层筛选，对儿童用药安全也起到了促进作用。

虽然此举增加了制药企业对儿童用药的重视程度，但值得注意的是，目前中国医药市场上儿童专用剂型仍然异常短缺。据全国工商联医药业商会提供的数据显示，中国现有3500多个制剂品种，儿童专用的只有60种，比例仅占1.7%，儿童专用剂型、专用规格、专用口味的药物严重短缺。2011年至2013年，北京医科大学附属北京儿童医院进行的一项国内儿童用药现状调查显示，在15家医疗机构供患儿使用的6020种药品中，儿童专用药仅45种。国家食品药品监督管理总局的一项统计表明，国内90%的药品没有儿童剂型。所谓儿童药，更多的只是成人药的减量版。

业内人士普遍认为， 儿童药纳入医保等各种利好政策叠加之下，将进一步刺激儿童药市场发展，儿童药市场将是一片蓝海。有研究报告称，2016年1月1日起“二孩”政策的实施，每年带来100万至200万新生儿，2018年新生儿数量有望超2000万，这个数字将直接刺激儿童药市场需求的大幅攀升。

儿童药研发短板正在补齐

目前我国儿童药研发仍然有一些障碍亟待破除，比如在研发方面，儿童药还未与成人药品研发相区别，这对于一部分企业来说是短板。

“目前，我国儿童用药‘吃靠掰，量靠猜’现象仍然存在。”何淑旺表示，儿童不是缩小的成人，作为特殊的用药群体有自己独特的生理特点，在不同时期内儿童对药物的吸收、分布、代谢和排泄能力都有所不同，不良反应发生率比成人用药高，因此儿童药的各项指标比成人药要求更严谨、剂型要求更高。此外，临床数据、口味的特殊调整等都增加了企业的研发成本。

要解决儿童药短缺现状，须进一步提高药企的研发生产积极性。药物研发机构和药品生产企业研发部门应针对儿童发病率较高的疾病进行药物研发。何淑旺告诉记者，达因药业目前研发投入不低于每年销售收入的5%，2016年这一数额接近7000万，2017年的研发预算将超过一个亿。

“从儿童用药来讲，达因的研发投入是比较高的。”据何淑旺介绍，这几年，达因加大了研发的投入，与高校、科研院所开展了广泛的合作：“针对儿童用药的特点，我们开发了一些核心技术，搭建了先进的技术平台，剂型涵盖了口服液、滴剂、颗粒剂、干混悬剂、口腔崩解片、透皮贴剂、膜剂、肺部吸入剂、外用软膏等儿童最适宜剂型。以后我们会针对儿童常见病及多发病加大研发力度，同时涵盖儿童罕见病治疗药物，并在相应的药物上做一些剂型和口感上的改良。”何淑旺说。
目前达因药业在研的儿童用药产品大概有40多种。已经上市的明星产品“伊可新”(维生素AD滴剂)、“盖笛欣”(复方碳酸钙泡腾颗粒)深受行业、专家和市场的认可。2016年，伊可新接连斩获国内多项来自制药行业、销售终端以及母婴行业的殊荣。

药企致力量身定制儿童药

近年来，国家已经加大了对儿童专用药的重视和投入，为儿童药申报审评及研发等方面提供利好新政。达因药业集团总裁杨杰表示，儿童制药行业应树立“量身定制”理念，以儿童的视角发现问题、分析问题、解决问题，以专业的研发设计、生产监管来保障儿童用药的安全。

达因药业始终以“使千千万万中国儿童健康强壮”为己任，并以“量身定制儿童药物”为践行目标。杨杰透露，按照量身定制儿童用药的研发理念，公司确定了清晰的研发思路：首先，针对国内上市药物进行改善口感、丰富剂型、完善规格的研究工作；进行国外药物的国产化工作；进行原始创新工作，开展具有自主知识产权的儿童药物的研发工作。

杨杰表示，面对国内儿童药领域存在的种种问题，作为制药企业，不能逃避，当务之急是要弄清楚儿童短缺的是什么品种，同一成分针对不同年龄段儿童须进行不同剂型、规格及口味的药学研究，完善儿童临床数据。“药品的质量不是检验出来的，也不是生产出来的，是设计所赋予的。质量源于设计，只有量身定制，儿童用药的安全才能真正保证。”杨杰说道。