奶粉配方注册制细则出台究竟引起了什么

奶粉配方注册制细则出台，企业想注册配方奶粉，研发是硬条件！中国乳制品工业协会年会的多个分论坛在广州举行，会场讨论最多的当为“婴儿配方乳粉新政与科技创新”。下面让我们一起看看行业众大佬有什么要说的。

对于所有婴幼儿配方奶粉企业而言，眼下最关注的莫过于对即将在10月1日施行的配方注册制的研判和布局了。

上周六（8月20日），中国乳制品工业协会年会的多个分论坛在广州举行。小食代看到，现场人气最旺的就是主题为“婴儿配方乳粉新政与科技创新”的两场论坛，不但座无虚席，甚至很多行业人士是站着都要听“军情”。

值得注意的是，这也是配方注册制细则出台后，首次有这么多企业一起共同参与对“新政”的探讨。

研发是必备
“对于申请的企业来说，研发能力是必备条件。”在论坛上，国家乳业工程技术研究中心副主任姜毓君在演讲时这样明确指出。当天，他主讲的题目是《对<婴幼儿配方奶粉注册管理办法>的理解和认识》。

8月12日，国家食药监总局发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）（征求意见稿）》及《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）（征求意见稿）》，细则中要求申请注册企业所需要提交的“产品配方研发报告”。

这份报告要求阐述产品配方特点、配方原理、研发目的、筛选过程、研发情况等，以及母乳研究情况和市场调查研究情况。其次，需要奶粉商证明配方科学性、安全性的充足依据。

最后，企业还要拿出研发与论证报告，说明所选用的食品原料和食品添加剂的来源、在配方中的作用以及种类和用量与国家相关法律、法规、标准等相符合的情况等，以及产品上市后，营养、安全方面的跟踪评价方案。

姜毓君在现场展示的PPT中指出，现场核查报告覆盖研发能力、研发情况和原始资料、质量管理体系的执行情况和检验能力等，其中前两者，分别是对研发能力和研发过程的支撑。

不过，对于申请注册的境外生产企业，什么时候能去现场（核查），他认为现在还没有明确。

最后他还提醒：“征求意见稿很重要，企业应该充分及时反映意见和建议。”（注：下图是对新政细则反馈的方式，9月10日截止）

晒科研力量

事实上，在上周六和周日两天的分论坛上，小食代发现不少乳企的演讲题目都涉及到各自的技术研发成果，更像是在新政实施之前的一场提前的“演练”，其中“母乳研究”也是被多翻提及。

比如伊利集团科学研究总监司徒文佑主讲的题目是《伊利母乳成分研究介绍》、光明乳业研究院产品中心配方部部长苏米亚主讲的题目是《母乳和婴儿配方乳粉体外模拟消化和临床对比研究》。

“新政对企业的研发能力提出了更高的要求。”苏米亚在上周日的论坛上说，企业除了要通过各种研究设计出更加科学的配方之外，还要了解配方的实际应用效果，“所以还需要做一些临床试验”。

她在现场展示的PPT中指出，光明方面的研究思路包括：乳母营养调查和母乳收集；母乳复杂组分分析；体内体外消化代谢分析、临床研究；工艺研究、货架期分析。

据悉，光明方面在母乳和婴幼儿配方乳粉喂养婴儿临床对比研究中，针对120名出生7-90天的婴儿，随机分配入母乳喂养组、配方奶粉对照组、实验配方组三组当中；试验主要关注指标包括婴儿的生长发育情况、骨骼健康情况、肠道健康情况、耐受性、湿疹等。

至于伊利集团科学研究总监司徒文佑则介绍，该公司从2002年开始进行母乳研究，不但建立了母乳研究数据库，还建立了供母乳研究使用的“母乳实物库”，分为四个模块：母乳采集物库操作流程、母乳库档案管理办法的建立、简单的稳定性的研究和母乳收集。

“婴幼儿配方奶粉产品背后必须有大量科学研究的支持。”一位来自惠氏营养品公司的参会代表告诉小食代，以该公司的启赋为例子，“在启赋配方升级过程中，惠氏营养品开展了多项相关研究，在医学方面主要包括了临床研究、DEW Study（孕妇乳母DHA摄入状况调查）和支持CDC中国母乳库数据建立。”

该人士进一步解释，上述第一、第二个项目在全国28家医院进行，参与的婴儿或者孕产妇超过1600名。第三个项目在全国11个城市开展，有超过6000例乳母参与。

“孕妇乳母DHA摄入状况调查研究由北京大学主持完成。DIET成为国内首个经过严格的大样本临床研究验证的定制化DHA摄入评估工具，开启DHA评估新方法，使DHA摄入量评估的常规应用成为可能。”上述惠氏与会代表说。

从这些乳企晒出的相关项目看，随着奶粉注册制实施日期的逼近，研发环节的资金和人才投入，势必将成为未来乳企重点攻关的突破口。

8月20日小食代报道，国家食品药品监督管理总局食品监管一司司长张靖在当天出席年会时表示，注册管理办法旨在督促企业科学研发设计配方，提高婴幼儿配方生产企业的研发能力、生产能力和检验能力。

他说，通过限制企业配方数量和规范标签标识，减少企业恶意竞争和乱宣传，乱标注的现象，进一步提高品牌集中度，来树立优质的国产品牌，让群众明白消费，促进我国的婴幼儿配方乳粉质量安全水平的提升和行业的健康发展。

“我们认为，‘史上最严’的配方注册及一系列配套政策意在提高行业门槛、解决行业乱象。”兴业证券分析师在8月14日的一份研究报告中也指出，新政的实施将让中小品牌被清理出局，目前行业受到中小品牌去库存影响，处于底部区域。

根据业内人士此前的普遍预计，这个既针对国产奶粉也针对进口奶粉的新政的出台，将让目前中国2500-3000多个奶粉配方大幅减少80%。