《婴幼儿奶粉配方注册办法》对业态之影响

一、国内企业配方注册条件

1、配方注册申请书、研发报告及生产工艺说明、检验报告、配方研发能力和产品全项目检验能力的证明材料、配方科学性、安全性的材料。

2、国内企业、婴幼儿乳粉生产许可证、法人。

二、配方注册要求

1、产品配方应当有明显差异，可选择的营养物质相差6种以上，或者由科学文献和试验数据证实。（26个营养素，平均一张生产许可证5个配方注册）

2、一方一品：同一企业同一配方同一品牌要求。

3、区域限定：批准产品配方注册的婴幼儿配方乳粉不得限定区域销售，不得为经销商定制生产。能否执行到位？

4、配方吊销：5年内2次检测不合格将出局。

三、配方注册时间：配方注册时长65--95个工作日，不包括企业研发时间。

1、受理周期：5个工作日。

2、审核通知：30个工作日。

3、现场核查、抽样检验和专家审评：不计算30个工作日内。（30-60工作日左右）

4、复审：30个工作日作出审核通知。

5、有效期年限：5年，有效期满之前30个工作日提前复审。

进口婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法

一、进口婴幼儿奶粉注册要求

1、境外企业法人单独注册或配方持有人联合注册。

2、境外生产企业应已获得国家质检总局进口乳品境外生产企业注册。

3、同一境外生产企业不得用同一配方生产不同品牌的输华婴幼儿配方乳粉。

4、开展现场核查、抽样检验和企业答辩。

5、现场核查由国家质检总局组织专家对境外生产企业所提交申请材料的实质内容进行现场核实，并出具核查报告。

6、产品配方研发报告，包括：产品配方研发依据及过程、产品型式试验报告、产品符合中国法律法规和标准规范的说明、产品营养性论证材料等。

二、配方注册时间：时间比国内长

1、受理周期：5个工作日。

2、审核通知：30个工作日。

3、现场核查、抽样检验和专家审评：不计算30个工作日内。（30-60工作日左右）

4、复审：30个工作日补充，作出审核通知，逾期不受理。

5、有效期年限：4年，有效期满之前90个工作日提前复审。

6、2015年10月1日起，尚未有进口记录的婴幼儿配方乳粉应完成配方注册后方可进口。（没有进口记录的没有配方注册的将断货半年-1年）

7、2016年10月1日起，2015年10月1日前有进口记录的婴幼儿配方乳粉应完成配方注册后方可进口。（有进口记录的没有配方注册的将断货半年-1年）

三、注销情况：10月1日起新增进口奶粉半年至1年以后才可能出现；未注册的将停止进口

（一）我国法律法规及标准规范发生变化导致产品不符合相关要求的，以法律法规和标准规范强制实施日期为注销日期；

（二）同一境外生产企业同一产品名称注册新配方的，同一境外生产企业同一产品名称的旧配方注册将从新配方注册日期开始给予半年过渡期后正式注销；

（三）境外生产企业输华食品生产企业注册失效的，以境外生产企业注册失效日期为注销日期；

（四）注册证书有效期满，境外生产企业逾期未提出延续注册申请的，以注册证书有效期满后第一天为注销日期；
（五）配方注册申请人主动申请注销配方注册的，注销申请审批通过日期为注销日期。

注销日期前生产的婴幼儿配方乳粉，可继续申报进口。已注销配方的进口婴幼儿配方乳粉保质期内可继续销售。