Happiest Baby 自愿召回 XS、XL 码 SNOO 专用睡袋,未获 FDA 上市授权存安全隐患

知名婴儿智能睡床品牌 Happiest Baby 发布官方召回公告,对旗下 XS(加小码)与 XL(加大码)SNOO 配套睡袋实施自愿召回,本次召回产品仅限在美国市场售出的商品。

据悉,本次召回由美国 FDA(美国食品药品监督管理局)提出沟通意见后启动。FDA 告知品牌方,XS 与 XL 两个尺码的 SNOO 睡袋,没有经过 FDA 的安全性与有效性评审,也未取得法规要求的上市前授权,因此品牌启动召回行动。

公告披露了两款尺码各自存在的潜在风险。XS 码 SNOO 睡袋结构和已获得 FDA 授权的 S 码相近,但整体宽度窄 3/4 英寸、长度短 2 英寸。FDA 评估,尺寸改动有可能造成睡袋穿戴过紧,给宝宝带来风险。XL 码睡袋对标已获批的 L 码,宽度多出 1/2 英寸、长度多出 3 英寸,存在睡袋上端向宝宝面部堆叠起皱的可能性;体型偏小的婴儿也更容易在睡袋内挣脱、松动,带来睡眠安全隐患。品牌强调,截至公告发布,暂未收到该两款睡袋引发的伤害事故报告。

家长可以通过穿戴状态快速识别风险:XS 码睡袋若拉链难以完全拉合,说明穿戴过紧;XL 码睡袋穿戴后胸口位置明显松垮、袋体上端容易褶皱堆积,即为尺码不合。

Happiest Baby 提醒消费者,请立刻停止使用 XS、XL 码 SNOO 睡袋并丢弃。如果已经将产品转赠他人,需要同步告知对方召回信息。同时需要重点区分:本次召回不包含 XS、XL 码 Sleepea 襁褓睡袋,Sleepea 系列没有侧翼,仅独立使用、不搭配 SNOO 智能睡床,不在召回范围;S、M、L 码 SNOO 睡袋、SNOO 智能睡床主机本身均不受本次召回影响。

针对售后处理,不同购买渠道的用户对应不同方案:在美国官网直接购入涉事睡袋的消费者,可前往品牌支持页面申请退款,或是更换为 S/M/L 码合规 SNOO 睡袋;在亚马逊平台购买 XL 码睡袋的用户,直接联系亚马逊客服办理。品牌也开放了官方客服通道,供消费者咨询疑问。

公告同时提示,一旦在使用产品过程中出现不良事件,可通过 FDA 的 MedWatch 渠道上报不良反应。

SNOO 作为在海外热度较高的婴儿哄睡智能床,配套睡袋属于和设备联动的配件,尺寸设计直接关系婴儿睡眠体位与包裹安全性,FDA 对这类配套用品的上市审批管控严格,品牌也建议家长严格选用通过审批的合规尺码,保障婴儿睡眠安全。

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