全国多地开出首处方｜长效预防「库莱韦拜单抗」应对 RSV 流行高峰季挑战

2026 年 10 月伊始，呼吸道合胞病毒（RSV）感染长效预防性抗体——库莱韦拜单抗，在全国多地陆续开出处方，标志中国原研自主创新 RSV 预防方案正式进入临床应用。

库莱韦拜单抗在全国多地陆续处方落地（图中分别为江苏、辽宁、陕西、广东、青海等地首针现场）

进入 RSV 流行高峰季，婴幼儿预防为何如此紧迫？看看专家怎么说

RSV 是婴幼儿下呼吸道感染的常见病毒，我国北方地区流行主要从 10 月至次年 3 月，高峰在 11 月至 12 月，部分南方地区呈现全年流行的特点[1]。

南京医科大学附属儿童医院赵德育教授表示，「小婴儿免疫功能尚未成熟，尤其是 1 岁以内，在呼吸道疾病流行季来临时格外脆弱。通过外源性抗体获得被动免疫，有助于他们平稳度过出生后第一个流行季」[2]。

作为我国 5 岁以下儿童急性呼吸道感染的首要病原体，RSV 在 < 6 月龄婴儿中检出率最高，进展为重症的风险同样不容忽视[3]。其中，0～2 月龄住院、ICU 分别是 2 岁以下其他年龄组的 3.0～5.5 倍、1.5～2.0 倍；< 1 月龄死亡率远高于 1 岁以下婴儿[4]。因此，婴幼儿是 RSV 预防的重点人群。然而，目前 RSV 感染缺乏特异性抗病毒药物，一旦婴幼儿感染 RSV 并发展为重症，临床能做的只是支持性治疗。

今年的呼吸道感染秋冬流行季正在悄然到来，呼吸道合胞病毒目前没有特效抗病毒药，预防比治疗更重要。此前，我国 RSV 预防性抗体类产品主要来自进口，2026 年 9 月 3 日，库莱韦拜单抗注射液获批上市，为中国宝宝的 RSV 防护带来一个原研、长效、可及的新选择。

RSV 预防的挑战在于保护时机与保护时长，RSV 感染季前期是婴幼儿暴露增加、重症风险上升的关键时期，因此既要在暴露高峰前完成给药，也要求给药后高效防御。此外，我国不同地区流行特征差异较大，南方部分地区甚至常年可有流行；因此，单次给药能否覆盖主要暴露期乃至更长周期，是 RSV 预防的核心问题之一。

三个关键词，解读库莱韦拜单抗

库莱韦拜单抗兼具长效保护与高效防御，其获批依托扎实的循证数据支撑：

关键词一：8 个月「长效保护」

保护持续时间是评价 RSV 预防产品保护效力的重要指标。库莱韦拜单抗的中国多中心、随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ 期临床研究结果显示，单次肌内注射即可提供长达 8 个月的血清保护性抗体水平。给药后 240天，与安慰剂相比，库莱韦拜单抗注射液对 RSV 引起的需医学干预（门急诊或住院）的下呼吸道感染的保护效力为 82.04%[5]，一次给药覆盖整个 RSV 流行季。

关键词二：150 天「高效防御」

长效预防的价值不仅在于保护持续时间，也在于给药后能否维持高水平保护效力。Ⅲ 期临床研究结果显示，给药后 150 天（约 5 个月），库莱韦拜单抗对婴幼儿 RSV 引起的需医学干预（门急诊或住院）的下呼吸道感染（MALRTI）保护效力达 85.32%[5]，提示其可显著降低婴幼儿感染风险。

关键词三：「安全性良好」

安全性方面，总体耐受性良好，不良事件多为轻中度，局部注射反应少见，严重不良反应发生率与对照组相当，具备良好临床安全性。此外，这项研究全部在中国本土完成，对我国检测到的各种流行株保持高度中和活性[5]。

总体来看，库莱韦拜单抗能够在整个流行季持续提供稳健防护，并具有较高的保护效力。因此，在 RSV 流行高峰季前可筑牢防护屏障，持续降低 RSV 相关感染住院风险。

抓住 RSV 预防窗口期，启动时机很关键

库莱韦拜单抗用于即将进入或出生在第一个 RSV 流行季、胎龄 ≥ 35 周的新生儿和婴儿，预防 RSV 引起的下呼吸道感染；不包括患有慢性肺疾病「含支气管肺发育异常（BPD）」或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童。

对于流行季内出生的新生儿，建议在出生后即可尽早使用。由于新生儿是 RSV 重症的高危人群，尽早建立被动免疫屏障是降低早期感染风险的关键。对于即将进入第一个流行季的婴儿（尤其是 < 6 月龄），应在当地流行高峰到来之前完成给药，以确保在病毒暴露高峰期体内已具备足够的中和抗体滴度[5]。

小结

RSV 预防一直是儿科呼吸重点难题，需要兼顾保护持续时间和保护效力。库莱韦拜单抗作为国内首个原研长效 RSV 预防性单抗，5 个月保护效力 85.32%，对 RSV 感染引起住院的保护效力为 83.27%，至 8 个月仍稳定维持在 82.04%，起始保护水平高，且能够在整个流行季持续提供稳健防护。临床层面应进一步推动 RSV 从「感染后治疗」转向 「感染前预防」，从而有助于降低婴幼儿重症负担。目前库莱韦拜单抗已在北京、广东、江苏、安徽、青海、陕西、辽宁等多地开放处方，可供临床选择。