注意！特配粉新国标即将实施！市监总局解读10大注册要点

当下，特医赛道一派火热！政策红利持续释放，注册审批不断提速；产品数量激增，赛道价值愈发凸显。值此行业关键节点，市监总局再释权威导向，重磅发布最新特医政策问答！

去年，国家卫生健康委、市场监管总局联合发布食品安全国家标准《特殊医学用途配方食品通则》与《食品安全国家标准肿瘤全营养配方食品》，并表明两项标准将于2026年9月2日起实施。

然而，面对新规，企业普遍困惑：注册怎么改？申报如何过？对此，3月18日，市场监管总局重磅发布《特殊医学用途配方食品按新国标注册问答》（以下简称《问答》），旨在指导企业规范申报、高效注册，扫清规则盲区，确保市场供应平稳、有序过渡。

那么，特医新国标核心变化有哪些？官方答疑又释放了哪些关键信号？

特医新国标时代即将开启

5大核心变化需注意

据悉，新版《特殊医学用途配方食品通则》（即特医新国标）在产品分类、技术要求、营养素限量、可选成分、产品类别等方面进行了优化升级，精准适配不同疾病状态人群的营养需求。婴童智库将从五大核心维度，深度拆解特医新国标关键要点。

1、新增产品类别划分

特医新国标持续细化产品类别。一是在全营养配方食品中新增部分营养调整型全营养配方食品。该类食品为仅对1岁~10岁和10岁以上全营养配方食品中能量密度、宏量营养素进行部分调整的全营养配方食品，如高脂肪低碳水化合物全营养配方食品、高蛋白质全营养配方食品和高能量密度全营养配方食品等；二是在非全营养配方食品中新增特定疾病非全营养配方食品。该类食品为以医学和营养学的研究结果为依据，根据特定疾病或医学状况对营养成分的特殊要求，设计的特定疾病非全营养配方食品，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。

2、新增全营养配方食品营养成分的技术要求

特医新国标对于全营养配方食品营养成分的技术要求做出调整，其中，在1-10岁人群的可选择性成分指标方面，新增对OPO、叶黄素、乳铁蛋白、CPP的相关要求；在10岁以上人群的可选择性成分指标方面，新增对EPA、DHA、β-羟基-β-甲基丁酸钙、叶黄素的相关要求。

3、新增特定全营养配方食品科研实证要求

特医新国标对特定全营养配方食品新增科学证实要求。其一是符合相应特定全营养配方食品标准要求的营养配方，其安全性及特定疾病或医学状况人群临床应用（效果）均需要经过科学证实；其二是对尚无具体的特定全营养配方食品标准的营养配方，应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及特定疾病或医学状况人群临床应用（效果）均需要经过科学证实。

4、细化常见非全营养组件的技术指标产品类别

常见的非全营养配方食品主要包括营养素组件、增稠组件、膳食纤维组件等，特医新国标对于常见非全营养组件的技术指标进行细化调整，新增术前碳水化合物配方的技术指标，同时在营养素组件中新增必需氨基酸组件、支链氨基酸组件、精氨酸组件、谷氨酰胺组件、代谢障碍氨基酸（或肽）组件5种类别。

5、细化标签要求

特医新国标对于特医食品标签要求进行了细化调整。一是要求增稠组件产品应标示产品与水配制后对应的吞咽障碍食品分级及冲调温度、放置时间等参数；二是要求流质配方、电解质配方、术前碳水化合物配方、氨基酸代谢障碍配方产品应标示产品即食状态的渗透压，其他产品根据情况选择标示，便于医生或临床营养师指导产品使用。

此外，特医新国标还新增了感官要求表、调整了污染物限量、真菌毒素限量、致病菌限量引用通用标准、新增了附录、细化相关标准术语和定义。特医新国标的落地，将推动特医行业迈入精准化、规范化发展新纪元。

那么，特配粉新国标的实施，企业注册究竟有哪些关键？

总局十大权威答疑

读懂特医注册要点

为助力企业厘清注册关键，市监总局特别发布《特殊医学用途配方食品按新国标注册问答》，旨在为企业合规申报、高效过审划出清晰路径。

一、申请人何时可按新国标提交注册申请？何时必须按新国标组织生产？

市监总局回复：自新国标发布之日起，申请人即可按新国标提出产品注册（含变更）申请，获得注册后即可按新国标注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。自新国标实施之日起，生产企业应当按照新国标注册的技术要求组织生产，此前按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）生产的产品可以销售至保质期结束。考虑到补正材料、审评审批等环节所需时间，需按新国标变更注册的，建议申请人尽早提交变更注册申请。

二、申请人按新国标提交注册申请时，哪些情形按变更办理？哪些情形按新产品注册办理？

市监总局回复：对已获得注册的特殊医学用途配方食品，申请人仅按新国标调整产品配方、标签说明书或产品类别的，原则上按变更注册办理。例如，根据新国标膳食纤维能量系数修订产品能量和其他营养成分标示值，根据二十二碳六烯酸（DHA）和二十碳四烯酸（AA）计量单位变化修订标示值等。同时调整产品配方、生产工艺等内容，实质上已构成新产品配方的，按注销原产品、申请新产品注册办理。

三、已获得注册产品按新国标申请注册（含变更）的，需提交哪些申请材料、是否需要提交稳定性研究材料、是否需要进行现场核查和抽样检验？

市监总局回复：对已获得注册的特殊医学用途配方食品，申请人按新国标申请注册（含变更）的，应按《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》提交材料，未发生变化的材料不再重复提交，并予以说明。产品研发报告中，应详细说明产品配方、生产工艺等调整的研发论证情况以及调整前后的差异。

申请人应参照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）》要求组织开展稳定性研究，并保留记录备查。

审评机构根据食品安全风险组织对申请人进行生产现场核查和抽样检验。对已获注册的特殊医学用途配方食品，申请人仅按新国标申请注册（含变更）且生产工艺未发生实质性变化的，一般不再进行生产现场核查和抽样检验。

四、哪些产品可按照新国标申请变更产品类别？

市监总局回复：按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）产品类别已获得注册的产品，符合新国标新增产品类别及技术要求的，可申请变更产品类别，并提供相应依据。

五、部分调整型全营养配方食品应针对产品配方设计及适用的特殊医学状况人群提供哪些材料？

市监总局回复：申请注册部分调整型全营养配方食品的，应针对申请注册产品的临床使用场景、适用人群、不适用人群（禁用或/和慎用人群等）等进行全面评估，并提供产品能量、宏量营养素等调整依据，适用人群、不适用人群以及确定依据，临床使用或研究材料等，在标签说明书中增加相应风险提示。

六、部分调整型全营养配方食品能否适用《特殊医学用途全营养配方食品注册指南》？

市监总局回复：部分调整型全营养配方食品属于《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2025）中新增的类别，不能适用《特殊医学用途全营养配方食品注册指南》。

七、适用于1岁～10岁人群的乳蛋白深度水解配方针对适用的特殊医学状况人群方面应提供哪些材料？

市监总局回复：为保障产品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果，适用于1岁～10岁食物蛋白过敏人群的乳蛋白深度水解配方，一般应提供申请注册产品或所使用水解蛋白针对适用人群的临床试验材料；适用于1岁～10岁胃肠道功能障碍人群的乳蛋白深度水解配方，可从胃肠道功能症状改变等方面提供临床使用依据。

八、新国标中哪些类别产品需开展临床试验？

市监总局回复：设计适用于特定疾病人群的产品，一般应针对申请注册产品开展临床试验。

九、申请肿瘤全营养配方食品注册有哪些要求？

市监总局回复：申请注册肿瘤全营养配方食品，应符合《食品安全国家标准肿瘤全营养配方食品》（GB 31662-2025）相关要求。一般应针对申请注册产品开展临床试验。申请材料应按《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》相关要求提交。

十、按照新国标申请注册的产品，其申请材料应满足什么条件？

市监总局回复：按照新国标申请注册的产品，其产品配方、产品标准要求、三批次试制产品检验报告等各项申请材料均应符合《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2025）的相应要求。符合“临床急需且尚未批准过的新类型”等《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定情形的，可以申请适用优先审评审批程序。

《问答》围绕产品注册（含变更）的申请时限、材料要求、申报条件等核心事项作出明确界定，助力企业明晰流程、高效申报，推动特医行业规范有序、新国标平稳落地。

从特医新国标出台，到新版生产许可审查细则落地，再到本次市监总局权威指引发布，多重政策密集落子，推动特医行业迈入高价值、高门槛、强规范的新发展周期。

实际上，高门槛即高壁垒，强规范方有好生态。伴随监管体系日趋成熟完善，未来特医政策的重心也将向临床科研、市场秩序规范等更高维度升级。这意味着，未来特医的竞争，拼的不再是产品数量，而是科研厚度与创新精度。

展望未来，特医依旧是一条高价值、高增长的黄金赛道，企业需以创新为引擎、以合规为底线，才能在全新发展窗口期把握先机、赢得长远未来。