审批仅用17天！特医食品赛道“正在起飞”

170亿特医食品市场，又迎来重大突破。

全国首例
临时进口使用特医食品正式落地

2月19日，海南博鳌乐城召开“海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用特殊医学配方食品全国首例落地”新闻发布会。发布会相关报道显示，全国首款特许特殊医学用途配方食品已于近日正式落地乐城先行区，并成功应用于克罗恩病患儿治疗。

搜索相关消息后发现，发布会中提到的产品系雀巢旗下、也是全球唯一一款专为5岁以上克罗恩病患者设计的全营养配方食品「茂铎能Modulen」，患儿已于2月11日正式使用「茂铎能Modulen」进行全肠内营养治疗。

公开资料显示，克罗恩病是一种病因未明确的慢性透壁性炎症性肠病（IBD），可累及整个消化道，最常累及部位为末端回肠、结肠和肛周。克罗恩病主要临床表现为腹部疼痛痉挛、慢性腹泻、体重减轻、便血、粘液便等，并且容易反复发作。作为轻中度儿童克罗恩病诱导缓解的一线治疗方案，使用「茂铎能Modulen」有望提高患儿的生活质量。

而海南博鳌乐城之所以能成为开出「茂铎能Modulen」全国首张处方，还要从去年年中出台的一则法规说起。

2024年6月28日，第十四届全国人大常委会第十次会议通过了关于授权国务院在海南自由贸易港暂时调整适用《中华人民共和国食品安全法》有关规定的决定，允许乐城先行区指定医疗机构临时进口使用已在境外合法上市的适量保健食品、少量罕见病类特医食品和少量特定全营养特医食品。同年12月29日，经市场监管总局同意，海南省政府出台了乐城先行区临时进口使用保健食品和特殊医学用途配方食品管理两个暂行规定。

据了解，该产品从受理到审评审批各环节工作仅用时17个工作日。

注册数量创新高

或能填补罕见病品类空缺

自2016年正式出台以来，我国特医食品注册管理制度已历经九年，截至2024年12月31日已有230款特医食品成功获得注册，其中包括特医婴配产品60款，非全营养类产品95款，全营养类产品74款，特定全营养类产品1款（肿瘤全营养配方）。

特医食品的全称为 “特殊医学用途配方食品”，百度百科对其释义“为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

通俗来说，特医食品即一种必须在专业人士指导下食用的食品，其仅针对在饮食上有特殊需要的人群，有利于食用者身体的治疗、康复及机体功能恢复。但此类食品不是药品，不得声称具有疾病的预防和治疗功能。

正如前文所述，特医食品共分为特医婴配产品、非全营养类产品、全营养类产品、特定全营养类产品四大类，相关特征及差异「营养品情报」已汇总整理为下方表格：

尽管我国特医食品供给已成规模，但罕见病类产品仍稀缺，此次首例落地验证了特医食品的快速引进路径，未来可通过真实世界研究缩短审评周期，缓解国内罕见病特医食品短缺现状。

更为重要的是，海南博鳌乐城还强调将充分利用特许食品临时进口政策优势，与雀巢、雅培、达能等大型跨国食品企业合作，加快引进已在境外合法上市的特殊医学用途配方食品和保健食品。

伴随着用户需求的释放与审批流程的加速，我国特医食品行业或已进入发展的快车道，未来将迸发出更多的商业可能。