特医食品标准滞后、创新不够，雀巢健康科学大中华区总裁谈如何突出重围

“特医食品是病人的饭，对病人来说很重要，但目前大众对特医食品的认知度还是很低。雀巢健康科学大中华区总裁、中国营养保健食品协会特医产业联盟主席顾欣鑫表示，目前特医食品仍面临标准滞后、进院难、创新不够等多重问题。

特医食品即特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限，消化道吸收障碍，代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的一类配方食品。

从市场规模来看，2015年至2019年，我国特医食品市场规模已经从20.1亿元增长到58.4亿元，年均复合增速达到30%以上，据统计，我国特医食品未来的市场规模将超百亿元。

“我来雀巢之前是做药品的，主要是肿瘤的靶向治疗药，会接触很多肿瘤病人，那时候发现肿瘤病人后期的营养不良状况很常见，会发生恶叶质，表现为体重迅速下降、体质虚弱、免疫功能下降，反复感染，无法出院，甚至难以坚持放化疗的持续治疗，医院到了饭点就为这些病人准备好一份份特医食品，这就是病人的饭，以此来改善他们的营养状况。”顾欣鑫说，在国外的诊疗指南里，所有肿瘤病人从确诊的第一天起就开始补充营养了，因为这是帮助病人能够打一场胜利仗的最重要的、最基本的利器。

特医食品归属从药到食品用了很多年

全球首例特医食品诞生于1957年，用于苯丙酮尿症的膳食治疗，当时是经美国美国食品药品监督管理局（FDA）批准作为“孤儿药”上市。之后随着一系列相关规定出台，美国的医用食品逐步走上正轨，开始进入了高速发展阶段。

“1968年，FDA将肠外营养和肠内营养分开管理，肠外静脉给予的营养产品属于药品，将所有的肠内营养产品都作为食品来对待。国外的医院有两个库房，一个药品库，一个营养库，这两驾马车是并驾齐驱的。”顾欣鑫介绍。

“特医食品从药品转向食品，国外用了11年时间，而我们用了整整47年的时间。”顾欣鑫说，中国在2015年之前，特医食品被当作肠内营养制剂，是当药品来使用的，一直到2015年新的《食品安全法》颁布后，才把特医食品归到特殊食品的范畴。

顾欣鑫认为，食品按照药品的法规来注册是不合理的，因为肠内营养制剂没有办法干预疾病的进程和临床结局，要达到预定的效果很难。因此，2009年到2015年这段时间，临床肠内营养特医食品几乎是一个空白，特医食品被束缚在药品的牢笼里。

特医食品标准滞后、进院难

“标准相对滞后、进医院难，这是特医食品在国内发展面临的两大难点。”顾欣鑫解释，特医食品注册制要求制作特医食品的原料都要符合国家标准，但国标对新原料、新资源、新技术和新工艺等的创新是滞后的，一些国外已有的，在国内却无法注册。

虽然目前通过跨境电商的方式，国内的老百姓可以用上国外已经注册的特医食品。但顾欣鑫还是希望“国内的新原料、新资源等，能尽快跟国际接轨，将其纳入到国标中。”

相对标准滞后带来的问题，更让顾欣鑫犯难的是“进院难”。“医院只允许药品进入，针对药品有一整套完善的准入和收费系统，目前这些特医食品都没有。”

“我们也进行了一些尝试，跟江苏省、广东省探索采用阳光采购的方式让特医食品进入医院，目前江苏的特医食品已经上阳光采购网了，但是在采购执行医院收费的过程中，由于在医院的体系里没有特医相关的收费类目和收费条码，医院没有办法收费。”顾欣鑫补充，为了让特医食品触及到更多人，我们会将其投放到药店，或者将普通全营养配方通过网络平台进行销售，先让院外的人可及。

“特医食品最大的一个痛点就是大众的认知度很低，现在市场上充斥着各种各样的蛋白粉、固体饮料，老百姓分不清楚。”顾欣鑫认为针对患者的特医食品教育非常重要。

特医食品研发上市门槛高

截至目前，我国通过注册的的特医食品共81款，雀巢获得12个配方注册，包括早产儿，婴儿乳糖不耐，婴儿部分水解蛋白配方，婴儿食物过敏配方，针对1-10岁的生长发育迟缓和消化吸收障碍的整蛋白和短肽全营养配方，针对老年和及成人的全营养配方粉剂，针对成人外科和重症患者的全营养液体配方。另外针对肿瘤患者的特定疾病全营养配方和先天性代谢疾病产品以及其他特定疾病产品正在注册和研发。

“特医食品研发上市的门槛也很高，比如我们做的肿瘤配方特医食品，都需要按照《药物临床试验质量管理规范》做一些复杂的临床试验，试验通过了才可以最终上市。”顾欣鑫说，雀巢作为在特医食品领域“第一个吃螃蟹的人”，希望通过这样的经验和尝试，能够让法规更合理，为特医食品准入提速。

这些特医配方都不是简单的配方，都需要做到精准营养。顾欣鑫举例，比如，特医的全营养配方至少要28-30种维生素、矿物质，还要有优质的蛋白质，蛋白质、脂肪、碳水化合物的比例还要符合《中国居民膳食指南》的要求。普通的老年人吃普通全营养特医配方就可以，但如果有糖尿病，就要选低生糖指数的，有肾病的还要调整蛋白质的量和构成。

据悉，雀巢已在江苏泰州工厂建立了产品创新中心，与国外先进的技术同步。“但我们不能完全照抄国外的，还要按照中国消费者的这样需求进行改良，包括中国人的营养需求和口味喜好，来做产品本土化的创新，这样才能生产出更多适合中国消费者的特医食品。”顾欣鑫说。