45款特医食品已通过注册 打破产品局限

如今“黑天鹅”、“灰犀牛”、“血战”再次成为行业热门词汇，重重困难下，行业发展也不断聚焦到“细分品类”，特别是羊奶粉和特殊医学用途婴幼儿配方食品。最近，笔者在整理已通过的特医食品名单时，发现特医品类3大发展趋势越来越明显，今天就此分享给大家。

方向一：特配位列刚需，乳企不断抢滩新蓝海

"特殊医学食品"是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或者膳食纤维的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。针对的人群数量庞大，包括正常生理状况下具有特殊营养需求的人群，如孕产妇、老年人；病理状况下具有特殊营养需求的人群，如糖尿病、肾脏病、肝病、胃肠道疾病患者、呼吸系统疾病及其他重症患者以及各种膳食相关慢性病患者等。

特医食品应用人群非常广泛，已成刚性需求产品，市场需求比较突出。但正因为其市场主体的特殊性，产品从研发到生产都有很高要求，为企业布局特医设置了较高门槛。

截至目前，已有45款特医食品通过注册，外资乳企占33款，国内乳企占12款。其中，雀巢9款，雅培8款，圣元优博5款，达能5款，贝因美3款，美赞臣3款，伊利2款，每日乳业2款，惠氏1款，爱优诺2款，恒瑞健康2款，澳斯乳业1款，南通励成生物1款，吉林麦孚营养科技1款。

虽说目前外资品牌在医药背景和特殊人群的营养膳食的研究优势仍比较明显，但随着国家大力支持和特殊配方奶粉的研发及推广，特医食品配套标准法规逐步完善，不少本土乳企也不断加大科研力度，比如贝因美、圣元、伊利、爱优诺相继入局特配，笔者相信做大特医食品市场未来可期。

方向二：打破产品局限，产品功能渐丰

正如前文所言，特医食品是刚需产品，所以特医食品市场不会出现固定的淡季和旺季之分。但既然是商品，也就不得不考虑其市场品类的培育和发展。

根据我国《特殊医学用途配方食品通则》显示，特殊医学用途配方食品包含两个类别，一是特殊医学用途配方食品，二是特殊医学用途婴幼儿配方食品。特殊医学用途配方食品又分为全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品；特殊医学用途婴幼儿配方食品又包含无乳糖配方、低乳糖配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方、早产/低出生体重婴幼儿配方、母乳营养补充剂、氨基酸代谢障碍配方。

从国家特医食品通则来看，特医食品种类繁多，但我国特医食品发展起步较晚，不管是特殊医学用途婴幼儿配方食品还是特殊医学用途配方食品（不包含婴幼儿配方食品），其整体发展都仍处于培育阶段。

令人欣慰的是，经笔者在国家药品监督管理局查询发现，其中婴幼儿营养补充剂已有3款，比如优博启能特殊医学用途婴幼儿营养补充剂；早产/低出生体重婴幼儿配方已有11款，比如优博安能特殊医学用途早产/低出生体重婴幼儿配方食品；乳蛋白水解配方5款，比如优博敏佳特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品；乳蛋白深度水解配方食品2款，比如蔼儿舒特殊医学用途婴儿乳蛋白深度水解配方食品；氨基酸代谢障碍配方1款、氨基酸配方1款、无乳糖配方6款，比如贝因美特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品；全营养配方12款，比如爱优诺优康力特殊医学用途全营养配方食品；苯丙酮尿症配方2款，比如纽贝臻特殊医学用途婴儿苯丙酮尿症配方粉；非全营养配方食品电解质配方2款，比如乐赋特殊医学用途电解质配方食品。

很明显，国内市场特配通过注册的产品逐年增多，产品品类也越来越丰富，有利于助推国内特医市场持续发展，各大企业的纷纷加码也有利于早日打破寡头经济，为国内乳企博得更多市场地位。

方向三：部门监管力度增强，行业趋于良性

一直以来，由于特医产品在我国此前的法规体系中没有明确分类及相关通用标准，无法对于该类产品的生产和质量进行有效的监督和管理，造成市场产品参差不齐，因此导致该类产品的市场较为混乱。

直到2015年新《食品安全法》规定特殊医学用途配方食品及婴幼儿配方乳粉实施注册管理，为特医食品的发展形成了有力约束。2016年，国家食品药品监督管理总局颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，并陆续发布相关配套文件。2017年4月，国家食品药品监督管理总局又成立了特殊食品注册管理司，两大类特殊食品的注册管理制正式拉开帷幕。

此外，根据注册管理政策，自2019年1月1日起，未经过配方注册的特殊医学用途配方食品不得在我国生产销售。据笔者了解，2017年特医食品只通过3款；2018年通过19款，2019年通过21款，2020年已通过2款，此外也有几款注册被拒，比如今年的一款婴幼儿配方乳蛋白深度水解和一款全营养配方粉注册未批准，该批次产品也是2020年来第一批未通过注册的特医食品。随着行业发展，国家相关部门对该品类把关也越来越严格，这为行业人士布局特医食品到起到了一定警示作用。

除了文件的完善和实施，2019年相关部门还积极整顿了特医食品行业乱象，比如2019年5月宁波特壹食品有限公司就生产的相关“固体饮料”产品因标签涉嫌违规等，被责令停产并召回相关产品，同月，青岛市黄岛区市场监管局通报对青岛金大洋乳业立案，要求立即停止生产经营召回违规冒充特医食品的固体饮料“特能舒疸黄疸期小肽配方粉”，为行业起到了肃清作用，2019也被行业称为特医食品发展元年。毫无疑问，国家对特医产品的规范和监管越来越严格，一系列举措对特医食品产业发展具有积极意义。

术业有专攻，连环扣式发展必不可少

对特医食品的发展趋势，北京协和医院临床营养科教授于康谈到：“2015年全球特医食品市场规模约为640亿元，其中欧美占到500亿，日韩市场150-220亿元，中国仅约20亿元。全球特医食品产业进入稳步发展期，2019年以6%速度增长，中国尽管占比少，但是年均增速则超过了37%，由此也可见中国市场的巨大空间。”

特医食品的实际需求量尽管很大，但从知晓程度上来看，却一直处在十分尴尬的阶段。比如不少家长在羊奶粉智库后台询问“哪款特殊医学用途婴幼儿配方食品好”、“宝宝已经吃了6个月的氨基酸奶粉，该怎么办”、“深度水解奶粉转部分水解奶粉需要注意的事项”等等问题。

此前有代理商向笔者分享到，“在走访门店时，曾遇到消费者在门店咨询一款特配产品，正好该产品是我代理的产品，我便主动与她对接，解答了她对特医产品的疑惑，没想到最后她提出加我微信，到现在她有什么问题都直接问我，还称呼我为医生。这也让自己感受到特医食品的专业性真的很重要，一方面能增加门店与自己的互动，另一方面也能因为自己的专业获得更好的发展。”

此外，也有代理商反映，特医食品存在销售渠道单一，购买困难的现象，需要线下渠道得到快速打通，且在种类众多的特医食品中，目前仅有针对过敏、腹泻、乳糖不耐受等婴幼儿特殊配方奶粉发展相对成熟，购买也相对方便。但对于另外一类具有遗传代谢病的人群，找到合适的食品却并没有这么容易。

对婴幼儿市场中的特医食品发展来说，乳企离不开代理商做产品铺陈，代理商离不开乳企专业产品，门店也需要品牌方、代理商做专业培训，以更好此对接消费者需求，为消费者答疑解惑。

总的来说，我国特医食品自主发展的道路还是任重道远。如何确保产品在基础研究、配方设计、研发生产、临床试验和流通应用等方面符合法规所要求的有效性、安全性和规范化，已成为我国企业当前面临的共同问题。尽管特配市场发展困难重重，但其作为刚需蓝海市场，确实也值得精耕细作。我们也期待未来有更多的企业涌现特配市场，助推国内特配品质更上一层楼。