关于修订匹多莫德制剂说明书的公告 三岁以下儿童禁用

为进一步保障公众用药安全，国家食药监总局日前对匹多莫德制剂说明书进行修订。修订后的说明书模板明确规定3岁以上儿童及青少年方可使用匹多莫德制剂，且用量不得超过60天。之后食药监总局又针对匹多莫德制剂发出通知，要求启动匹多莫德制剂临床有效性试验。

3月9日，国家食药监总局正式发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告》。该公告所附修订后的匹多莫德制剂说明书模板显示，【儿童用药】中明确写明：“本品可用于3岁及以上儿童及青少年患者，详见【用法用量】。3岁以下儿童禁用。”【禁忌】中也写明“3岁以下儿童禁用”。同时在【用法用量】中标明，3岁及以上儿童、青少年及成人用量不得超过60天。

3月20日，针对该药，国家食药监总局再次出手。当日，食药监总局发布《关于匹多莫德口服液启动临床有效性试验的通知》与《关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》，分别要求国外药企POLICHEM S.R.L以及国内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验。

国家食药监总局表示，鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑，食药监总局药品审评中心组织专家进行了论证。经研究，要求北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省（区、市）食药监局按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，督促行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心。

日前就匹多莫德制剂的使用情况从河北医科大学第一医院药学部临床药师于静了解到。于静介绍，第一时间从国家食药监总局网站上看到关于此药相关内容修订的公告后，医大一院立刻将修订后的说明书——包括适应症、用法用量、不良反应以及注意事项等下发给了各临床医生，让医生按照新的说明书给患者开具药品。