配方奶粉注册办法之下 婴幼儿奶粉即将迎来巨大的挑战

最新颁布的一系列注册办法，已让中国的乳粉监管毫无疑问地成为世界最严。

“完全通过注册来减少数量提升品质、减少监管压力肯定不够。”

乳企在产品营销上创造的独特词汇将不能使用。

在新的特殊食品监管法规颁布数月后，中国的婴幼儿奶粉即将迎来巨大的挑战——如何顺利注册。

在12月中旬举办的2016中国特殊食品合作发展国际会议上，国家食品药品监督管理总局（CFDA）法制司副司长陈谞曾介绍，因为“特别重视”，新修订的《食品安全法》将保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等三大类食品明确为特殊食品，并专门增设了特殊医学配方食品和婴幼儿配方乳粉产品配方的注册制度，同时还明确了“按照药品的管理模式来加强对特殊食品的监管”的总原则。这两项注册制度已分别在2016年7月1日和10月1日起正式实施，过渡期均到2018年1月1日，未注册的只能退出市场。

同时，财政部在《跨境电子商务零售进口商品清单》有关商品备注说明中也指出，从2018年1月1日起，包括跨境电商零售进口在内，在中国销售的婴幼儿配方乳粉，必须依法获得产品配方注册证书。届时，获得产品配方注册证书的婴幼儿配方乳粉名单将在国家食药总局网站对外公布。

新法规要求，“同一企业申请注册的同年龄段产品配方应当具有明显差异，并有科学依据证实，原则上每个企业不得超过3个系列（品牌）9种产品配方”。

因此新配方必须提交与母乳数据的比对或相关营养学研究成果，还要做婴幼儿喂养试验，以体现“配方的科学性和安全性”。——这意味着未来注册的婴幼儿奶粉品牌数，将大大减少。

“注册制专治各种眼花缭乱！”行业人士打趣说。

据不完全统计，在中国，婴幼儿配方乳粉企业800多千亿元，近两百家。粗略统计，仅国内一百多家乳企涉及的品牌配方就超过2000个，有的一个企业甚至有180多个配方。

“我们的品牌太多，数量远远高于国外，但大多数在营养上没有明显差异。”东北农业大学食品学院食品科学系教授、国家乳业工程技术研究中心副主任姜毓君说。

“进口企业在国外一家就一两个品牌，到中国一下子也冒出那么多品牌和配方。”国内一家大型乳粉企业法规处负责人丁力看不明白。他很支持国家的注册监管，现在国内市场品牌实在过多过滥，配方随意制定且更换频繁，一些“假洋鬼子”通过跨境电商进入中国，搅乱了整个行业。

特定历史条件下形成的标准

对婴幼儿奶粉实行注册制和按药管理，“全世界都没有先例”。姜毓君说。

2009年食品安全法颁布之后，对食品特别是婴幼儿奶粉的监管一直在持续加严，而最新颁布的一系列注册办法，已让中国的乳粉监管毫无疑问地成为世界最严。

“虽然在很多其他国家，这两类食品并非都要注册管理，但监管要求都严于一般食品。”中国人民大学公共管理学院副教授刘鹏说，中国这两类产品备受消费者关注，原因在于这两类特殊食品的风险相对较高。实施注册管理，将进一步规范生产秩序，提高其生产品质，特别是对中小品牌和企业影响较大。

国家食药总局食品监管一司龙洁处长介绍，这次注册涉及到国内103家国内奶企和18个国家的77家外资乳企。

姜毓君一直在参与这一轮法规的起草和拟定工作，在他看来，在全国减少行政许可的背景下，“逆流而上，新增了行政许可”，非常不易。这种“进一步的强化监管”体现中国政府对婴配质量安全的高度重视和“情怀”。

但在会议上，这也引起了中外专家对法规过严的一些担心。

“中国的食品安全法是我们公认全球最严格的法律之一了。”德国驻华大使馆食品与农业参赞蒲曼婷说，欧美并没有对奶粉进行注册管理。在中国目前重要的注册实施和落实阶段，她提醒政府需要避免出现不公平现象，不然会带来一些贸易壁垒。

“这将对中国国内的进口商和出口国外的中国企业造成一定的影响。”法国驻中国大使馆经济事务参赞柏尤力提到这一问题时，更表现出明显的担忧。他说，第一个担忧是中国政府部门对每个企业投放市场品牌或者婴儿配方乳粉配方的数量严格限制。其次，他担心中国政府部门对婴儿配方乳粉配方进行注册管理的过程，过于繁琐和复杂。

中国工程院院士、营养与食品安全专家陈君石也委婉表达了个人观点，“现在这些严格甚至看似有点过度的标准，都是有原因的，是在特定历史条件下形成的，不是一成不变的，过几年，背景情况发生变化，是会改变的。”

丁力还猜测，法规格外严苛，或是政府想借注册解决婴幼儿配方乳粉行业的一系列问题，比如减少企业、品牌数量，提升品质，以减少监管压力。
但这并不现实。

“完全通过注册来减少数量提升品质、减少监管压力肯定不够，还应辅以其他一些配套措施，例如制定一定的产业扶持政策、加强事后监管力度、向消费者披露更多的产品质量信息，产业结构的改善，最终还是需要通过产业自身的竞争和重构来进行的，注册只是产业升级的倒逼压力来源。”刘鹏说。

“难有自选动作了”

“实际上一个都没开始注册呢。”一位接近食药总局的行业人士透露，很多乳粉企业和特医食品企业对目前的注册申报感到迷茫。

这一轮法规出台，如同疾风骤雨。《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》10月1日开始实施，直到11月16日才发布配套细则，距离过渡期结束仅有13个月的时间。

接受问询的几家国内外大公司都坦言，时间非常紧张，材料很复杂，他们都在举全公司之力在做准备。有企业向审评部门递送了材料，但并没有被接收，“审评中心可能也没有准备好。”

龙洁也承认，这个时间对企业和监管部门来说，“都非常少”。

实际上，CFDA从2014年就开始调研产品配方的管理，之后不断有法规提出，并明确注册制度。“这个政策的过渡期是可以接受的”，刘鹏认为，在征询意见阶段，此项注册要求早已提出，相关企业应当早有心理准备。

国家风险评估中心梁栋博士介绍，欧盟的国际食品法典委员会在11月对婴幼儿配方食品标准进行了修订，但新标准将于2020年2月正式实施，给了行业充分的时间调整。

为加强专业性，国家食药总局已将特殊食品的审评并入了保健食品审评中心，并组建了专门的两只队伍负责特医食品和婴幼儿配方食品的注册工作。未来，CFDA还将专门成立食品注册司，这对生产企业的研发能力、生产能力、检验能力提出了较高要求，将严格申请人资质条件、严格审评审批程序、严格标签标志、严格临床试验、严格监督检查和严格法律责任。

一些人担心，目前对配方数量的限制，会对企业创新的积极性造成一定的影响。

“注册申报一个配方太复杂了，而且做出有差异性的新配方更不容易，会影响新品研发的积极性。”一家欧美奶粉企业的人员说。

这也正是国家监管的初衷。姜毓君说，配方和差异性的基础为母乳研究和营养学研究成果，因此新配方必须提交与母乳数据的比对或相关营养学研究成果，还要做婴幼儿喂养试验。“这将能真正体现配方的科学性和安全性”。

而刘鹏则认为，注册监管与市场创新总是存在一定矛盾。由于注册新规尚未完全实施，其实施的效果和风格存在一定的不确定性，因此短时期内，确实可能会让一些原本旨在创新的企业存在观望情绪，这就要求监管部门尽快明确注册新规实施的流程和风格，简化注册流程，减少不确定性，让企业能够对注册流程结果有稳定的预期值，才愿意继续创新和升级，毕竟中国的庞大市场仍然具有很大诱惑力。

对于标签和声称的审核也是申报考察的重点。新规要求，营养成分表应当按照婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的营养素顺序列出，不允许改变顺序。声称生乳、原料乳粉等原料来源的，应当如实标明具体来源地或者来源国，不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“进口原料”等模糊信息。而名称更不能使用明示或暗示益智、抵抗力、免疫力等功能性表述。

“难有自选动作了”，上述接近食药总局的人士说，未来，乳企在产品营销上创造的独特词汇将不能使用，各种金装、白金版、黄金版的花样很可能都不许再出现。“他们（总局）希望奶粉回归奶粉的本质，没有那么多花哨的东西，吃奶粉不能吃出个三六九等来。”

但也有外资企业人员担心，如果尺子很严，很多目前的品牌名称包装都要更改，那么各大厂家培养的用户可能都会不复存在，重新再做品牌教育将会是一笔不菲的费用。

“如果改了名字，哪怕一个字，商超就会算新品种进入，而进一个超市就要几百万的费用。”该外资乳企人员颇有微词，在她看来，名字标签等都是企业正常的商业策略，并不影响产品质量和安全，现在的要求有些过度。

“加强注册管理固然重要，但监管部门不能再走‘重审批，轻监管’的老路，事后监管的细则、权责划分以及落实才是最为基础和重要的事情，必须同步考虑。”刘鹏提醒道。

很快，在明年春节之前，将会有第一批产品配方报送注册。按照审评要求，审评时间至少长达七个月。而根据目前的情况来看，企业想一次性拿到3个系列配方通过审查难度较大，大多数会先报一个系列“试试看”。

因为婴幼儿奶粉注册难度和不确定性增加，一些奶粉企业开始出动出击新的细分市场。2016年12月11日，某进口营养品宣布，将推出一款全新的超高端孕产妇奶粉产品。