北京食药监发布关于加强保健食品生产经营企业管理的通知

北京市食品药品监督管理局

关于加强保健食品生产经营企业管理的通知

各保健食品生产、经营企业：

为进一步加强保健食品监管，落实生产经营企业主体责任，结合2016年度保健食品专项整治工作，现将相关事宜通知如下：

一、专项整治基本情况

2016年度保健食品专项整治历时6个月，各级监管部门共检查保健食品生产企业140家次，保健食品经营企业5892家次，立案43件，处罚41件，罚没金额737万。通过专项整治，严厉打击了各类违法违规行为，对违法违规企业形成了有效的震慑作用，从而推动企业不断落实主体责任，规范保健食品生产经营秩序，严格把控保健食品产品质量。

二、专项整治中发现的突出问题

（一）未严格执行管理制度问题

一是生产企业擅自降低生产管理制度要求，不经过规定的程序修改制度；二是生产企业未严格执行企业培训制度，生产、检验人员专业技术水平不高；三是生产企业未严格执行原料进货验收、型式检验与产品留样等制度；四是经营企业未严格执行保健食品进货查验等各项管理制度。

（二）擅自改变生产条件问题

一是生产企业擅自变更保健食品生产工艺和产品配方，企业未按照保健食品注册的生产工艺和产品配方等技术要求组织生产；二是生产经营条件发生变化，企业未按照相关规定申请变更或报告。

（三）生产记录存在问题

一是真实性问题。检查中发现企业存在保健食品生产记录与实际产量不一致、生产记录与生产设备的产出量不一致的情况，与原辅料、包装材料、成品的出入库数量不相符。二是生产记录不完整。部分企业的批生产记录未反映全部生产过程，仅留存了各生产工序的记录，缺少关键工艺参数、检验报告等内容。

（四）包装标签不符合要求问题

一是外包装标识了疾病预防、治疗功能，或使用了虚假、夸大、使消费者误解的文字、图形等方式介绍产品；二是最小销售包装未全部载明保健食品注册信息和生产信息；三是按照生产工艺经过辐照灭菌的保健食品，未按规定在包装标签上标明“辐照食品”或“本品经辐照”。

三、提升管理的要求

各保健食品生产、经营企业要按照以下要求全面提升管理水平：

（一）管理制度执行情况

一是生产企业要按照《保健食品良好生产规范》建立生产管理制度，并严格落实各项生产管理制度要求，严格控制保健食品生产过程。二是生产企业要严把原辅料质量关，建立合格供方目录，并严格从合格供方中采购原辅料和包装材料，对购进的原辅料和包装材料按照要求验收合格后入库使用。三是硬胶囊剂保健食品生产企业要从具有药用胶囊批准文号的企业采购空心胶囊，对购进的每批药用明胶及药用胶囊进行全项检验，并在合格后入库使用。四是生产经营企业要严格按照培训制度定期开展人员培训，加强从业人员的法律法规意识及专业知识储备。

（二）生产经营条件执行情况

一是生产企业要严格按照保健食品注册的生产工艺和产品配方等技术要求组织生产，保健食品生产条件发生了改变应及时变更。二是生产经营条件发生变化，企业要按照相关规定申请及时变更或报告。

（三）生产记录情况

一是生产企业各种记录要有真实性、完整性和可追溯性，能够客观、真实、完整的反映整个生产过程情况，并按要求归档备查。二是生产企业要严格按照质量标准及管理制度的要求出厂检验、型式检验和产品留样工作，并做好相关记录的保存。三是生产企业要严格执行库房管理制度，确保帐、卡、物一致。

（四）包装标签情况

一是生产企业要严格审查所生产保健食品的包装标签，杜绝非法宣传和与保健食品批准证书不符的情况。二是经营企业要严格履行进货查验制度，索取并留存相关资质及票据，查验所售保健食品的标签标识，发现标签不符合要求产品应及时下架，合法销售保健食品。在销售中严禁虚假宣传、夸大宣传、误导消费者。

各生产经营企业要严格对照专项整治中发现的突出问题进行自查整改，应严格执行各项法律规定和制度规范，提高诚信意识，切实担负起良心道义和社会责任；要严格自律、加强风险防范意识，对食品安全事故做到早预防、早发现、早处置；要不断提高企业管理水平，共同维护保健食品行业健康发展。

我局各级监管人员将按照企业风险等级分类加强监督检查，建立飞行检查常态工作机制，将企业监督检查、监督抽检及违法案件等相关情况纳入诚信体系，并定期向社会公开，按照“四个最严”要求对各类违法生产经营行为依法严惩、绝不姑息。

北京市食品药品监督管理局

2016年11月16日