山东涉案疫苗案是不是要落下帷幕了？

山东涉案疫苗不会带来不良反应的同时，我们应该反思疫苗流通的环节到底哪里出了错？

国务院总理李克强4月13日主持召开国务院常务会议，听取山东济南非法经营疫苗系列案件调查处理情况汇报，决定先行对一批责任人实施问责；通过《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，强化制度监管。

会议主要内容

1 、先行对一批责任人实施问责

会议指出，我国的疫苗体系总体是安全可靠的，凡发现漏洞，必须坚决堵住。

目前第一阶段调查处理工作基本完成。初步查明，此次疫苗系列案件涉及面广，性质恶劣，是严重违法犯罪行为，也暴露出疫苗质量监管和使用管理不到位、对非法经营行为发现和查处不及时、一些干部不作为、监管和风险应对机制不完善等突出问题，教训深刻。

会议要求抓紧完成对涉案疫苗接种人群的风险评估，及时向社会公开评估结果，妥善做好后续处置，并加快完善食品药品监管体制和疫苗管理长效机制。

目前各地已立案刑事案件192起，刑事拘留202人。根据已查明情况，会议决定，依法依纪对食品药品监管总局、卫生计生委和山东等17个省（区、市）相关责任人予以问责，有关方面先行对357名公职人员等予以撤职、降级等处分。

2 、第二类疫苗纳入省集中采购

会议明确一要严格疫苗流通管理，将自愿接种的第二类疫苗比照国家免疫规划用的第一类疫苗，全部纳入省级公共资源交易平台集中采购，不再允许药品批发企业经营疫苗，坚决制止通过借用资质和票据进行非法经营的“挂靠走票”等行为。

二要建立疫苗从生产到使用的全程追溯制度，强化储存、运输冷链要求，增设疾控机构、接种单位在接收环节索要温度监测记录的义务。

三要加大处罚及问责力度，对非法购销、未按规定储运疫苗等违法行为提高罚款金额，增设对责任人员的禁业处罚，并严格属地监管职责，增加地方政府及监管部门主要负责人引咎辞职的规定。《决定》还完善了预防接种异常反应补偿制度等内容。

调查进度

1 、疫苗案19批样本送检17批合格

专家组对查扣的12个品种32批次产品进行质量检验，已完成19批次样本检验，其中17批次样本的效力指标全部合格；一个乙肝免疫球蛋白（不属于疫苗）效力不合格；一个狂犬免疫球蛋白（不属于疫苗），效力合格，但大小蛋白分布指标不合格。

措施

1 、接种单位禁从厂家购买二类疫苗

昨日记者获悉，国家卫生计生委和食品药品监管总局正在会同相关部门，研究建立进一步加强疫苗流通和预防接种管理的长效机制。

2 、疫苗流通如何管？

1 改革完善第二类疫苗集中采购机制。

2 加强疫苗冷链管理。

3 推进疫苗全程追溯体系建设。

4 严格禁止非法疫苗销售行为。

3 、预防接种如何管？

1 加强接种单位规范化建设。

2 完善并落实政策保障机制。

3 建立国家免疫规划疫苗动态调整机制。

4 建立完善预防接种异常反应补偿保险机制。

焦点

昨晚，国家食品药品监督管理总局官网发布了《山东济南非法经营疫苗系列案件涉案疫苗接种安全性和有效性风险评估报告》。报告称未发现涉案疫苗有效性下降情况。专家委员会经过综合评估认为，接种涉案疫苗不会对受种者带来常规不良反应以外的安全性风险。也没有发现狂犬疫苗未产生保护作用。

本次涉案的疫苗流向山东等23个省份的部分基层接种单位。涉案疫苗属于正规厂家生产的合格疫苗，在有效期内使用，在储运环节有脱离冷链的情况。

关于疫苗有效性问题，2016年3月21日，中国食品药品检定研究院对涉案查封的12种27个批号的疫苗进行与效力有关的实验室检验。结果提示，较短时间脱离冷链的查扣涉案疫苗的有效性未受到明显影响。

追问

1 、相关疫苗受种者需补种吗？

昨晚，国家卫计委还发布了《山东济南非法经营疫苗系列案件后续处置的技术指导意见》称，基于风险评估结果，原则上，涉案疫苗流入地的相关疫苗受种者，均不需要进行补种。存有疑虑的受种者，可到当地预防接种单位咨询和核实。经接种单位综合评估，可在原接种单位免费补种。

2 、还有多少批产品仍在检验？

昨晚，食药监总局网站挂出《中国食品药品检定研究院关于山东非法经营疫苗系列案应急检验情况的报告》。报告中透露，目前尚有13批产品的检验仍在进行中，预计于4月29日前陆续完成检验。

解读

1 、二类疫苗个别品种可能成本增加

北京大学医学部免疫学系副主任王月丹表示，新规定明确，不再允许药品批发企业经营疫苗，这是从供应的源头管理二类疫苗，意味着今后省（区）市县的疾控单位和接种部门不能再自行采购疫苗了。这一政策实行起来需要国家加大投入。

此外，目前二类疫苗供货渠道是多元的。如果生产企业不能直接供货，个别品种的流通品种成本可能会增加，因此个别二类疫苗的价格或将小幅上涨。

由于二类疫苗属于自愿接种范围，有些二类品种的用量很少。理论上来说，省级平台就应有存货，但每个地级市县的货源布局可能不均匀，或许会影响供应。

2 、索温度记录可杜绝疫苗案

王月丹强调，“接收环节索要温度监测记录”是一条非常重要的规定。目前我国的冷链运输车都可以记录温度，0.1度的温度变化都可以被记录下来。此外，记录是自动的设备，难以造假，个人很难在冷链车的温度上做手脚。

目前，仅一些地方要求“接收环节索要温度监测记录”，从国家层面没有这样的规定。他说，这项规定对于杜绝山东疫苗案的再次出现有非常大的帮助，该案中疫苗储存温度是低于国家标准的。

3 、受到人身伤害还应强化追究刑责

王月丹表示，此前不具有疫苗经营资格的单位或个人经营疫苗的，将受到惩处，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

此前的规定并未涉及对地方政府和监管部门负责人的处罚，而此次提出“引咎辞职”无疑加大了对政府相关负责人的问责力度。

王月丹认为，应该参照《食品安全法》，强化刑事责任的追究，而不能仅停留在“依法承担民事责任”。